 |
- หลักฐานจากการใช้รักษาจริงยืนยันประสิทธิภาพของยา ORSERDU ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีนส์ ESR1
- ผลการศึกษาล่าสุดแสดงให้เห็นว่ายา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ abemaciclib มีประสิทธิภาพที่ดี โดยไม่ขึ้นกับสถานะการกลายพันธุ์ของยีนส์ ESR1 และมีลักษณะความปลอดภัยที่สามารถจัดการและคาดการณ์ได้ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC)
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 27 พฤศจิกายน 2567 /PRNewswire/ — Menarini Group ("Menarini") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทย่อยที่ Menarini Group เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วย จะนำเสนอข้อมูลใหม่และข้อมูลจากการขยายการศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา ORSERDU® (elacestrant) ในงานประชุม San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) ประจำปี 2567 ที่จะจัดขึ้นเร็ว ๆ นี้ในวันที่ 10-13 ธันวาคม 2567 โดยบริษัทจะเปิดเผยข้อมูลอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบจากการสถานการณ์การรักษาจริง (rwPFS) ของยา ORSERDU ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมวัยผู้ใหญ่ชนิด ER+/HER2- ที่อยู่ในระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (mBC) นอกจากนี้ ยังจะนำเสนอผลการศึกษาประสิทธิภาพที่อัปเดตใหม่ของการใช้ยา elacestrant ร่วมกับยา abemaciclib รวมถึงการวิเคราะห์ความปลอดภัยแบบรวมจากการทดลองระยะที่ 1b/2 ของทั้งสองโครงการคือ ELECTRA และ ELEVATE
ข้อมูลอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบจากสถานการณ์การรักษาจริงของยา ORSERDU
ORSERDU เป็นสารยับยั้งตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนชนิดรับประทาน (SERD) ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้มุ่งเป้าหมายรักษาเนื้องอกที่มียีนกลายพันธุ์ ESR1 ซึ่งเกิดขึ้นในเนื้องอกมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายถึง 50% อันเป็นผลมาจากได้รับการบำบัดด้วยฮอร์โมน (ET) ก่อนหน้านี้ในระยะแพร่กระจายของโรค นับตั้งแต่ที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ในเดือนมกราคม 2566 ได้มีการใช้เวลาศึกษาอย่างเพียงพอที่จะสามารถอธิบายการใช้งานจริงของยา ORSERDU ในบริบทของการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ในปัจจุบัน
ผลการศึกษาที่จะรายงานในงาน SABCS ปี 2567 แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยา ORSERDU ในสถานการณ์การรักษาจริง ในผู้ป่วยมะเร็งชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย โดยการวิเคราะห์ในประชากรทั้งหมดแสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานของ rwPFS อยู่ที่ 6.8 เดือน โดยในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด (ET) 1-2 รายการมาก่อน มีค่ามัธยฐานของ rwPFS อยู่ที่ 8 เดือน ซึ่งค่า rwPFS ที่พบมีความสอดคล้องในกลุ่มย่อยที่ทำการวิเคราะห์ ผลลัพธ์ที่อัปเดตใหม่และข้อมูลเพิ่มเติมจากกลุ่มย่อยผู้ป่วยกลุ่มอื่น ๆ จะนำเสนอในงานประชุม
สามารถชมบทคัดย่อฉบับสมบูรณ์ (SESS-1876) ได้ที่นี่ (หน้า 1748)
"ข้อมูลที่น่าตื่นเต้นเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบจากสถานการณ์รักษาจริงในระดับที่มีนัยสำคัญทางคลินิก เมื่อใช้ยา ORSERDU ในการรักษาเพียงอย่างเดียว" พญ. Virginia Kaklamani แพทย์ด้านมะเร็งเต้านม และอาจารย์แพทย์ประจำศูนย์ MD Anderson Cancer Center ในสังกัด UT Health San Antonio กล่าวว่า "ในฐานะแพทย์เวชปฏิบัติ ผลลัพธ์เหล่านี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในเนื้องอกของผู้ป่วยทุกครั้งที่มีการลุกลามของโรคโดยใช้การตรวจโมเลกุลสารพันธุกรรมมะเร็งจากเลือด เพื่อให้เราสามารถวางแผนการรักษาที่เหมาะสมและปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยให้มีประสิทธิภาพสูงสุด"
การศึกษาการใช้ยา Elacestrant ร่วมกับ Abemaciclib
ทั้งโครงการ ELEVATE และ ELECTRA ระยะที่ 1b/2 ถูกออกแบบมาโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผลลัพธ์ของผู้ป่วยผ่านตัวเลือกการรักษาที่ใช้ยาร่วมกัน โดยการเอาชนะการดื้อต่อการบำบัดด้วยฮอร์โมน (ET) ของเนื้องอก
ผลการศึกษาที่จะนำเสนอในงาน SABCS ปี 2567 รวมถึงข้อมูลประสิทธิภาพที่อัปเดตใหม่จากการศึกษา ELECTRA ซึ่งแสดงให้เห็นถึงข้อมูลอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ที่ดี โดยในผู้ป่วยที่ประเมินประสิทธิผลได้ทั้งหมด ค่ามัธยฐานของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเท่ากับ 8.6 เดือน สำหรับผู้ป่วยที่มียีนกลายพันธุ์ ESR1 จะเท่ากับ 8.7 เดือน ส่วนในผู้ป่วยที่ไม่มียีนกลายพันธุ์ ESR1 จะเท่ากับ 7.2 เดือน
นอกจากนี้ การวิเคราะห์ความปลอดภัยแบบรวมของผู้ป่วยจากการทดลอง ELECTRA และ ELEVATE ยังแสดงให้เห็นถึงลักษณะความปลอดภัยที่สามารถจัดการและคาดการณ์ได้ในผู้ป่วยมะเร็งชนิด ER+/HER2- ระยะแพร่กระจายที่ได้รับการรักษาด้วยยา elacestrant ร่วมกับ abemaciclib โดยผู้ป่วยเหล่านี้เคยได้รับการรักษามาแล้วหนึ่งรายการขึ้นไป โดยได้ทำการประเมินความปลอดภัยในผู้ป่วยทุกคนที่ได้รับการรักษาแบบผสมผสานนี้ และสอดคล้องกับลักษณะความปลอดภัยที่รู้จักกันดีของสารประกอบทั้งสองชนิด ผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ (AE) ที่พบบ่อยที่สุดในทุกระดับ (≥20%) ได้แก่ อาการท้องเสีย คลื่นไส้ ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟต่ำ อาเจียน อ่อนเพลีย โลหิตจาง และเบื่ออาหาร ทั้งนี้ ไม่พบผลข้างเคียงระดับเกรด 4
สามารถชมบทคัดย่อฉบับสมบูรณ์ (SESS-1910) ได้ที่นี่ (หน้า 3330)
"ผลการศึกษาที่ได้รับการอัปเดตเกี่ยวกับการใช้ยา elacestrant ร่วมกับ abemaciclib ยังคงแสดงข้อมูลอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ที่สร้างความหวังได้อย่างต่อเนื่อง พร้อมทั้งมีลักษณะความปลอดภัยที่ดี โดยไม่พบสัญญาณความเป็นพิษใหม่ในการใช้ยาทั้งสองชนิดร่วมกัน" พญ. Hope S. Rugo ศาสตราจารย์สาขาเวชศาสตร์ และศาสตราจารย์ระดับ Winterhof Family Endowed Professor สาขามะเร็งเต้านม ผู้อำนวยการด้านมะเร็งเต้านมและการศึกษาการทดลองทางคลินิก มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานฟรานซิสโก กล่าว "ยา elacestrant ยังคงแสดงศักยภาพในการเป็นพื้นฐานของการบำบัดด้วยฮอร์โมนในรูปแบบผสมผสานเพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และเราตั้งตารอที่จะสำรวจรูปแบบการรักษาแบบผสมผสานนี้ต่อไป ในขณะที่การทดลองดำเนินไปอย่างรุดหน้า"
"เป็นเรื่องที่น่าตื่นเต้นที่ได้เห็นผลลัพธ์อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบเหล่านี้ในสถานการณ์การใช้รักษาจริง ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ORSERDU มีประโยชน์อย่างแท้จริงที่นักมะเร็งวิทยาสามารถนำไปใช้กับผู้ป่วยของพวกเขาได้" Elcin Barker Ergun ซีอีโอของ Menarini Group กล่าว "เรามุ่งมั่นที่จะผลักดันพัฒนาโปรแกรมวิจัยทางคลินิกที่แข็งแกร่งเกี่ยวกับ elacestrant และปลดล็อกศักยภาพของยานี้ได้อย่างเต็มที่ ไม่ว่าจะในรูปแบบให้ยาตัวเดียวในการรักษาหรือแบบใช้ยาผสมผสาน โดยมีเป้าหมายที่จะนำยา ORSERDU ไปใช้กับกลุ่มผู้ป่วยกลุ่มใหม่ที่อาจได้รับประโยชน์จากการรักษา"
Menarini Stemline ยังมีแผนที่จะเผยแพร่ผลลัพธ์ข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ จากการทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 รวมทั้งการทดลองอื่นอีกมากมายที่อยู่ระหว่างดำเนินการ
รายชื่อบทคัดย่อของ Menarini Stemline ทั้งหมด:
หัวข้อ: อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบจากสถานการณ์การรักษาจริง (rwPFS) ของผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิด ER+/HER2- ด้วยการใช้ยา elacestrant: การวิเคราะห์ย้อนหลังโดยใช้ข้อมูลเคลมประกันในสหรัฐอเมริกา (Elacestrant real-world progression-free survival (rwPFS) of adult patients with ER+/HER2-, advanced breast cancer: a retrospective analysis using insurance claims in the United States)
หมายเลขโปสเตอร์: P3-10-08
วันที่และเวลา: พฤหัสบดีที่ 12 ธันวาคม เวลา 12.00-14.00 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Elyse Swallow
หัวข้อ: การใช้ยา elacestrant ร่วมกับ abemaciclib (abema) ในผู้ป่วย (pts) มะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (mBC) (Elacestrant plus abemaciclib (abema) combination in patients (pts) with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC))
หมายเลขโปสเตอร์: PS7-07
วันที่และเวลา: พฤหัสบดีที่ 12 ธันวาคม เวลา 7.00-8.30 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Hope Rugo
หัวข้อ: การใช้ยา elacestrant ร่วมในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (mBC): การอัปเดตจากโครงการ ELEVATE ที่เป็นการศึกษาภายใต้กรอบการวิจัย ระยะที่ 1b/2 แบบเปิดเผยข้อมูลการรักษา (Elacestrant combination in patients with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): Update from ELEVATE, a phase 1b/2, open-label, umbrella study)
หมายเลขโปสเตอร์: PS7-06
วันที่และเวลา: พฤหัสบดีที่ 12 ธันวาคม เวลา 7.00-8.30 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Hope Rugo
หัวข้อ: การเปรียบเทียบระหว่างการใช้ยา elacestrant กับการรักษามาตรฐาน (SOC) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย (mBC) ชนิด ER+, HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ในยีน ESR1: ความถี่ของอัลลีล ESR1 และผลการรักษาทางคลินิกจากการศึกษาระยะที่ 3 ในโครงการ EMERALD (Elacestrant vs SOC in ER+, HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) with ESR1-mutated tumors: ESR1 allelic frequencies and clinical activity from the phase 3 EMERALD trial)
หมายเลขโปสเตอร์: P1-01-25
วันที่และเวลา: พุธที่ 11 ธันวาคม เวลา 12.00-14.00 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Aditya Bardia
หัวข้อ: ELEGANT: การเปรียบเทียบการใช้ยา elacestrant กับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐานในผู้ป่วยหญิงและชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก, HER2 ลบ และต่อมน้ำเหลืองเกิดการแพร่กระจาย (node-positive) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำ ในการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่มที่เปิดเผยข้อมูลการรักษาและดำเนินการในหลายศูนย์ทั่วโลก (ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with node-positive, estrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 study)
หมายเลขโปสเตอร์: P2-08-21
วันที่และเวลา: พุธที่ 11 ธันวาคม เวลา 17.30-19.30 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Aditya Bardia
หัวข้อ: ADELA: การทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 ที่มีการปกปิดข้อมูลทั้งสองฝ่าย และควบคุมด้วยยาหลอก เพื่อเปรียบเทียบระหว่างการใช้ยา elacestrant ร่วมกับ everolimus กับการใช้ยา elacestrant ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะลุกลาม (aBC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และโรคลุกลามหลังการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด (ET) ร่วมกับยากลุ่ม CDK4/6i (ADELA: A randomized, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial of elacestrant plus everolimus versus elacestrant in ER+/HER2-advanced breast cancer (aBC) patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy (ET) plus CDK4/6i)
หมายเลขโปสเตอร์: P2-10-21
วันที่และเวลา: พุธที่ 11 ธันวาคม เวลา 17.30-19.30 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Antonio Llombart-Cussac
หัวข้อ: ELCIN: การศึกษาเกี่ยวกับยา elacestrant ในผู้ป่วยเพศหญิงและชายที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด ER+/HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่ยังไม่เคยได้รับยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i): การศึกษาแบบเปิดข้อมูลการรักษาและดำเนินการในหลายศูนย์ ระยะที่ 2 (ELCIN: Elacestrant in women and men with CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i)-naïve estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC): An open-label multicenter phase 2 study)
หมายเลขโปสเตอร์: P2-08-20
วันที่และเวลา: พุธที่ 11 ธันวาคม เวลา 17.30-19.30 น. ตามเวลา CST
สถานที่: รอการยืนยัน
ผู้นำเสนอ: Virginia Kaklamani
เกี่ยวกับโครงการพัฒนายา Elacestrant ในทางคลินิก
ยา elacestrant ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ โดยโครงการ EMERALD (NCT03778931) การศึกษาทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มที่มีการให้ยาแบบเปิดข้อมูล (open-label) และมีการควบคุม ได้ประเมินการใช้ยา elacestrant เป็นยารักษาเดี่ยว (monotherapy) ในแนวทางการรักษาลำดับที่สองหรือสาม ให้แก่ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะลุกลาม/แพร่กระจาย โครงการ ELEVATE (NCT05563220) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1b/2 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib หรือ abemaciclib ส่วนโครงการ ELECTRA (NCT05386108) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์ระยะ 1b/2 แบบเปิด เพื่อประเมินยา elacestrant เมื่อใช้ร่วมกับ abemaciclib ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ส่วนโครงการดังกล่าวในระยะ 2 ประเมินการรักษาสูตรนี้ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไปยังสมอง ขณะที่โครงการ ELCIN (NCT05596409) เป็นการทดลองระยะที่ 2 ที่ประเมินประสิทธิภาพของยา elacestrant ในผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่เคยเข้ารับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้ว 1 หรือ 2 ครั้ง และไม่มีประวัติใช้ยายับยั้ง CDK4/6 ในระยะแพร่กระจาย โครงการ ADELA (NCT06382948) เป็นการทดลองแบบสุ่มและปกปิดข้อมูลทั้งสองฝ่ายระยะที่ 3 เพื่อประเมินยา elacestrant ร่วมกับ everolimus ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด ER+, HER2- ระยะแพร่กระจายที่มีเนื้องอกชนิด ESR1-mut ส่วนโครงการ ELEGANT (NCT06492616) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 ที่ประเมินยา elacestrant เทียบกับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาตรฐานในในผู้ป่วยหญิงและชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะเริ่มต้นชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวก และ HER2 ลบ และต่อมน้ำเหลืองมีการแพร่กระจาย (node-positive) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการกลับมาเป็นซ้ำ นอกจากนี้ ยา elacestrant ยังได้รับการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองที่ผู้วิจัยริเริ่มขึ้นเองหลายโครงการ รวมถึงในการทดลองที่ดำเนินการร่วมกับบริษัทอื่น ๆ เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย และในโรคระยะเริ่มแรก
เกี่ยวกับ ORSERDU (elacestrant)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ORSERDU (elacestrant) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. เพื่อใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และติดตามผลเป็นระยะระหว่างการใช้ยา ORSERDU
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยา ORSERDU สามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ORSERDU ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (≥10%) ซึ่งรวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ของยา ORSERDU ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), ค่าเอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), ค่าเอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยา ORSERDU หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยา ORSERDU
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยา ORSERDU และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยา ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยา ORSERDU ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยา ORSERDU ในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อ Stemline Therapeutics, Inc. เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ ที่หมายเลข 1-877-332-7961 หรือ FDA ที่หมายเลข 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.7 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini จึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทย่อยที่ Menarini Group เป็นเจ้าของ เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ Stemline เป็นผู้จัดจำหน่าย ORSERDU® (elacestrant) ในสหรัฐและยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ Stemline ยังวางจำหน่าย ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯ และยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป นอกจากนี้ Stemline ยังวางจำหน่าย NEXPOVIO® (selinexor) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้ง XPO1 เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ Stemline มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งที่เป็นก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
