 |
– การทดลองขั้นตอนสำคัญทั้งสองโครงการบรรลุจุดยุติหลัก โดยสามารถลดค่าเฉลี่ยลีสแควร์ (least square mean) ของ LDL-C เมื่อใช้ร่วมกับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยสามารถทนได้ โดยมีความแตกต่างเชิงสถิติที่มีนัยสำคัญสูง (p<0.0001)
– ผู้ป่วยประมาณ 50% ในโครงการ BROADWAY (ใช้ยา Obicetrapib ตัวเดียว) และผู้ป่วยกว่า 70% ในโครงการ TANDEM (ใช้ยาสูตรผสม Obicetrapib กับ Ezetimibe ขนาดคงที่) สามารถควบคุมระดับ LDL-C ให้ต่ำกว่า 55 มก./ดล.
– ในโครงการ BROADWAY สังเกตพบว่าความเสี่ยงต่อการเกิดเหตุการณ์ชนิดรุนแรงจากสาเหตุหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ลดลงได้ 21% ในกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib ระยะเวลา 1 ปี
– การใช้ Obicetrapib ทั้งในรูปแบบยาตัวเดียวและยาสูตรผสมกับ Ezetimibe ขนาดคงที่ในทั้งสองโครงการ แสดงให้เห็นถึงความสามารถทนต่อยาได้ดี
ฟลอเรนซ์, อิตาลี, 17 ธันวาคม 2567 /PRNewswire/ — ในวันนี้ Menarini Group ประกาศผลข้อมูลสำคัญเบื้องต้นที่เป็นบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ BROADWAY (รหัส NCT05142722) และระยะที่ 3 ในโครงการ TANDEM (รหัส NCT06005597) ซึ่งสนับสนุนโดยบริษัท NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS หรือ "NewAmsterdam" หรือ "บริษัท") ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมในช่วงพัฒนายาหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพระยะปลายของการทดลองคลินิก ซึ่งพัฒนายาชนิดรับประทานที่ไม่ใช่กลุ่มสแตติน (non-statin medicine) สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด ("CVD") ที่มีระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ ("LDL-C") สูง ซึ่งวิธีการรักษาที่มีในปัจจุบันยังไม่สามารถให้ผลที่มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อยาได้ดี
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ BROADWAY (รหัส NCT05142722) ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินผลของยา Obicetrapib ขนาด 10 มก. ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรมแบบเฮเทอโรไซกัส (HeFH) และ/โรคหลอดเลือดแดงหัวใจแข็ง (atherosclerotic cardiovascular disease หรือ "ASCVD") ซึ่งมีระดับ LDL-C ที่ไม่สามารถควบคุมได้เพียงพอ แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้แล้วก็ตาม
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ TANDEM (รหัส NCT06005597) ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินผลของการใช้ยาสูตรผสม Obicetrapib 10 มก. กับยา Ezetimibe 10 มก. ขนาดคงที่ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรม HeFH และ/โรคหลอดเลือดแดงหัวใจแข็ง (ASCVD) หรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะ ASCVD หลายปัจจัย ซึ่งมีระดับ LDL-C ที่ไม่สามารถควบคุมได้เพียงพอ แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้แล้วก็ตาม
จุดยุติหลักในโครงการ BROADWAY คือการเปรียบเทียบค่าการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์ของ LDL-C เฉลี่ยแบบลีสแควร์ (LS) จากค่าพื้นฐานถึงวันที่ 84 ระหว่างกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib ขนาด 10 มก. กับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก โดยสามารถบรรลุได้ตามจุดยุติหลักดังกล่าวโดยมีความแตกต่างเชิงสถิติที่มีนัยสำคัญ โดยสามารถลด LDL-C ลง 33% (p<0.0001)
LDL-C percentage change at Day 84: | |||
Placebo (n=844) | Obicetrapib 10 mg (n=1686) | Difference | |
Mean | -2 % | -35 % | -33 % |
Median | -4 % | -40 % | -36 % |
LS mean | +3 % | -30 % | -33 % |
การเปลี่ยนแปลงในตัวบ่งชี้ชีวภาพอื่น ๆ ที่สังเกตพบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง ("HDL-C") และการลดลงของค่าที่ไม่ใช่ HDL-C, lipoprotein(a) ("Lp(a)"), apolipoprotein B ("ApoB") และ apolipoprotein A1 (ApoA1) ให้ผลที่เป็นบวกและสอดคล้องกับข้อมูลที่รายงานจากการทดลองทางคลินิกครั้งก่อนหน้า
สำหรับส่วนของการวิเคราะห์ด้านความปลอดภัย ได้มีการติดตามการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ("AE") ที่มีความสำคัญเป็นพิเศษ โดยผลแสดงให้เห็นว่าการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและการทำงานของไตในกลุ่มผู้ใช้ยา Obicetrapib มีผลลัพธ์ที่ดีกว่า
นอกจากนี้ ในการทดลอง BROADWAY ได้มีการวินิจฉัยเหตุการณ์ MACE ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิต กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดแบบไม่รุนแรง โรคหลอดเลือดสมองแบบไม่รุนแรง และการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ โดยพบว่ามีการลดลงของเหตุการณ์ MACE 4 จุด (4-point MACE) แรกถึง 21% ในกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib
Major adverse cardiovascular events table: | ||||
Placebo (n = 844) | Obicetrapib 10 mg (n= 1686) | Hazard Ratio | 95% CI | |
All-cause mortality – no. (%) | 12 (1.4) | 19 (1.1) | 0.83 | (0.40-1.71) |
Coronary heart death – no. (%) | 5 (0.6) | 8 (0.5) | 0.80 | (0.26-2.44) |
First 4-point MACE – no. (%) | 44 (5.2) | 70 (4.2) | 0.79 | (0.54-1.15) |
4-point MACE: CHD death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, coronary revascularization. MACE was not a primary or secondary endpoint of the BROADWAY trial. | ||||
โดยรวม ได้มีการสังเกตพบว่ายา Obicetrapib มีความปลอดภัยโดยผู้ป่วยทนรับยาได้ดี โดยข้อมูลด้านความปลอดภัย รวมถึงความดันโลหิตนั้นสามารถเทียบได้กับกลุ่มยาหลอก อัตราการหยุดการรักษาในผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยา Obicetrapib อยู่ที่ 11.1% เทียบกับ 12.4% ในกลุ่มยาหลอก อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TEAEs") ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษา และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TESAEs") ถูกสรุปไว้ในตารางด้านล่าง
Placebo (n=843) | Obicetrapib 10 mg (n=1,685) | |
Any TEAEs – no. (%) | 513 (60.9) | 1007 (59.8) |
Any trial drug related TEAEs – no (%) | 39 (4.6) | 76 (4.5) |
Any TEAEs leading to discontinuation of trial drug – no. (% | 43 (5.1) | 68 (4.0) |
Any TESAEs – no. (%) | 117 (13.9) | 211 (12.5) |
จุดยุติร่วมหลักในการทดลอง TANDEM ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์จากค่าพื้นฐาน ในระดับ LDL-C ในกลุ่มที่ใช้ยาสูตรผสมขนาดคงที่ เมื่อเทียบกับแต่ละกลุ่มที่ได้รับยาเดี่ยวหลัง 84 วัน และการให้ยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังวันที่ 84 จุดยุติรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์จากค่าพื้นฐานในตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอื่น ๆ เช่น Lp(a), ค่าที่ไม่ใช่ HDL-C และ APO B
การทดลอง TANDEM บรรลุผลได้ตามจุดยุติร่วมหลักทั้งหมด โดยสูตรยาผสม Obicetrapib ร่วมกับ Ezetimibe ขนาดคงที่ สามารถลดระดับ LDL-C เฉลี่ยแบบลีสแควร์ได้ 48.6% (p < 0.0001) เมื่อเทียบกับยาหลอกในวันที่ 84
LDL-C percentage change at Day 84 | |||
Ezetimibe (n=101) | Obicetrapib (n=102) | Obicetrapib and Ezetimibe FDC (n=102) | |
Day 84 – from placebo | |||
Mean % | -23.3 | -35.5 | -52.2 |
Median % | -22.6 | -37.2 | -54.0 |
LS mean % | -20.7 | -31.9 | -48.6 |
Comparison to pbo | – | (p<0.0001) | (p<0.0001) |
Comparison to eze 10 mg | – | – | (p<0.0001) |
Comparison to obi 10 mg | – | – | (p=0.0007) |
ในการทดลองนี้ สังเกตพบว่าการใช้ยา Obicetrapib และ Ezetimibe สูตรผสมมีความปลอดภัยโดยผู้ป่วยสามารถทนรับได้ดี โดยมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สามารถเทียบได้กับกลุ่มยาหลอก ตารางด้านล่างสรุปการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TEAEs") และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TESAEs") ถูกสรุปไว้ในตารางด้านล่าง
Placebo (n=102) | Ezetimibe (n=101) | Obicetrapib (n=102) | Obicetrapib / Ezetimibe FDC (n=102) | |
Any study drug-related TEAEs | 4 (3.9 %) | 3 (3.0 %) | 7 (6.9 %) | 3 (2.9 %) |
Any study drug-related TEAEs leading to discontinuation of study drug | 2 (2.0 %) | 1 (1.0 %) | 6 (5.9 %) | 1 (1.0 %) |
Any study drug related TESAEs | 0 (0.0 %) | 0 (0.0 %) | 0 (0.0 %) | 0 (0.0 %) |
"โรคหัวใจและหลอดเลือด (CVDs) เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นของผู้ป่วยทั่วโลก โดยคร่าชีวิตผู้คนประมาณ 17.9 ล้านคนในแต่ละปี แม้จะมียาที่ลดระดับไขมันในเลือดอย่างแพร่หลายแล้ว แต่การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือดยังคงเพิ่มขึ้น และผู้ป่วยยังมีระดับ LDL-C ที่สูงกว่าค่าเป้าหมายที่กำหนด และผู้ป่วยหลายรายไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้ตามเป้าหมายที่แนะนำของแนวทางการรักษา ผู้ป่วยและแพทย์จึงต้องการทางเลือกเพิ่มเติม เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่ข้อมูลจากการศึกษาของโครงการ BROADWAY และ TANDEM รวมถึงข้อมูลที่ประกาศก่อนหน้านี้จากการศึกษาโครงการ BROOKLYN ได้ยืนยันถึงประสิทธิภาพของ Obicetrapib ทั้งในรูปแบบใช้ยาเดี่ยวหรือในสูตรยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยา Ezetimibe ในการลดระดับ LDL-C ลงได้อย่างมีนัยสำคัญ และช่วยให้ผู้ป่วยสามารถบรรลุตามเป้าหมายที่แนะนำได้ นี่ถือเป็นก้าวสำคัญของความมุ่งมั่นของเราในการนำเสนอการรักษาแก่ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดในยุโรป ด้วยยารับประทานเพียงวันละครั้งขนาดต่ำซึ่งอาจเป็นชนิดแรกของกลุ่ม เพื่อช่วยต่อสู้กับโรคหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งเป็นพันธกิจที่บริษัทของเราได้ดำเนินการมาอย่างต่อเนื่องกว่า 30 ปี" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว
การออกแบบการทดลองทางคลินิก BROADWAY ระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญ
การศึกษาพหุสถาบันทั่วโลกแบบสุ่มปกปิดข้อมูลสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก ในระยะ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญ เป็นเวลา 52 สัปดาห์นี้ ได้ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ทนได้ สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ ASCVD และ/หรือ HeFH ที่ไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเพียงพอ การศึกษานี้ดำเนินการในสถานที่ต่าง ๆ ทั้งในอเมริกาเหนือ ยุโรป เอเชีย และออสเตรเลีย ผู้ป่วยทั้งหมด 2,530 รายได้รับการสุ่มในอัตรา 2:1 ให้รับยา Obicetrapib 10 มก. หรือยาหลอก โดยให้รับประทานวันละครั้งพร้อมหรือไม่พร้อมอาหารเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ค่าเฉลี่ยระดับ LDL-C พื้นฐานสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในกลุ่มที่รับยา Obicetrapib คือ 100 มก./ดล. โดยประมาณ แม้มีผู้ป่วยเกือบ 70% แจ้งว่าใช้สแตตินความเข้มข้นสูงระหว่างการตรวจคัดกรองก็ตาม ผู้หญิงคิดเป็นประมาณ 34% ของประชากรที่ศึกษา และอายุมัธยฐานของผู้เข้าร่วมการศึกษาในช่วงเริ่มต้นคือ 65 ปี
จุดยุติหลักของการศึกษา คือ ค่าการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์ของ LDL-C จากจุดเริ่มต้นในกลุ่มที่ได้รับยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังจากผ่านไป 84 วัน ซึ่งแสดงให้เห็นว่า LDL-C ลดลง 33% โดยใช้การประมาณค่า ส่วนจุดยุติรองยังรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์ตั้งแต่จุดเริ่มต้นของการใช้ยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก ของ ApoB, Lp(a), ApoA1, HDL-C, ค่าที่ไม่ใช่ HDL-C, คอเลสเตอรอลรวม และไตรกลีเซอไรด์ในวันที่ 84 และระดับ LDL-C ในวันที่ 180 และ 365 (-34% และ -24% ตามลำดับ โดยมีค่า p<0.0001) ตัวชี้วัดผลลัพธ์อื่น ๆ รวมถึงเวลาตั้งแต่การสุ่มจนถึงการเกิดเหตุการณ์ MACE ครั้งแรกที่ได้รับการยืนยันในกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ การทดลองยังได้ประเมินลักษณะความปลอดภัยและความสามารถทนต่อยา Obicetrapib อีกด้วย
การออกแบบการทดลองทางคลินิก TANDEM ระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญ
การศึกษาพหุสถาบันที่ควบคุมด้วยยาหลอก เป็นแบบสุ่มปกปิดข้อมูลสองทางและมี 4 กลุ่ม ในระยะ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญนี้ ประเมินผลของยา Obicetrapib ขนาด 10 มก. และยา Ezetimibe ขนาด 10 มก. ในรูปแบบสูตรยาผสมขนาดคงที่ ที่มีต่อระดับ LDL-C เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยา Ezetimibe 10 มก. และยา Obicetrapib 10 มก. แบบเดี่ยว และการใช้ยาหลอก การศึกษานี้ดำเนินการในศูนย์ต่าง ๆ ทั่วสหรัฐอเมริกา โดยมีผู้ป่วยรวมทั้งหมด 407 รายที่มีภาวะ HeFH และ/หรือ ASCVD หรือมีปัจจัยเสี่ยงเทียบเท่า ASCVD และมีระดับ LDL-C ตั้งแต่ 70 มก./ดล. ขึ้นไปที่จุดเริ่มต้น ผู้ป่วยได้รับสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตรา 1:1:1:1 เพื่อรับยา Obicetrapib 10 มก. และ Ezetimibe 10 มก. ในรูปแบบสูตรผสมขนาดคงที่, ยา Obicetrapib ขนาด 10 มก., ยา ezetimibe ขนาด 10 มก. หรือยาหลอกตลอดระยะเวลารักษา 84 วัน ระดับ LDL-C เฉลี่ยที่จุดเริ่มต้นในกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับสูตรยาผสม obicetrapib-ezetimibe อยู่ที่ 97 มก./ดล. แม้ผู้ป่วยประมาณ 74% แจ้งว่าได้รับสแตตินในระดับเข้มข้นระหว่างการตรวจคัดกรองก็ตาม นอกเหนือจากการวัดประเมินจุดยุติหลักร่วมและจุดยุติรองแล้ว การทดลองนี้ยังได้ประเมินลักษณะความปลอดภัยและความสามารถทนต่อยา Obicetrapib ด้วย
โปรแกรมพัฒนายา Obicetrapib ทั่วโลกระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญ
โปรแกรมการพัฒนายา Obicetrapib ระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญระดับโลก ประกอบด้วยการศึกษา 4 รายการในผู้ป่วยกว่า 12,250 ราย ซึ่งการศึกษา 3 รายการเป็นการศึกษาการให้ยา Obicetrapib แบบเดี่ยว และอีก 1 รายการเกี่ยวกับสูตรยาผสม ("FDC") ร่วมกับยา ezetimibe:
- การทดลอง BROOKLYN ประเมินการใช้ยา Obicetrapib ในผู้ป่วยที่มีภาวะ HeFH ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT05425745) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 350 รายเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2566 และได้รายงานข้อมูลสำคัญเบื้องต้นในไตรมาสที่ 3 ปี 2567
- การทดลอง BROADWAY ประเมินการใช้ยา Obicetrapib ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ ASCVD และ/หรือ HeFH ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT05142722) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 2,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2566 และได้รายงานข้อมูลสำคัญเบื้องต้นในไตรมาสที่ 4 ปี 2567
• การทดลอง TANDEM ประเมินการใช้ยา Obicetrapib รูปแบบยาเม็ดสูตรผสมขนาดคงที่ร่วมกับยา ezetimibe ซึ่งเป็นยาลด LDL-C ที่ไม่ใช่สแตตินในผู้ป่วยที่มี ASCVD ที่ยืนยันแล้ว หรือมีหลายปัจจัยเสี่ยงต่อ ASCVD และ/หรือ HeFH ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT06005597) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 400 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2567 และได้รายงานข้อมูลสำคัญเบื้องต้นในเดือนพฤศจิกายน ปี 2567
- การทดลอง PREVAIL เป็นการทดลองผลลัพธ์ทางหลอดเลือดและหัวใจ ("CVOT") ที่ประเมินยา Obicetrapib ในผู้ป่วยที่มีประวัติ ASCVD ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT05202509) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 9,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567
เกี่ยวกับ Obicetrapib
ยา Obicetrapib เป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำชนิดใหม่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อก้าวข้ามข้อจำกัดในการรักษาเพื่อลดระดับ LDL ในปัจจุบัน ในการทดลองทางคลินิกระยะ 2 แต่ละโครงการ ได้แก่ ROSE2, TULIP, ROSE รวมทั้งการทดลอง BROOKLYN, BROADWAY และ TANDEM ระยะ 3 ประเมินผลของยา Obicetrapib ในรูปแบบใช้รักษาแบบเดี่ยวหรือยาสูตรผสม โดยพบว่าสามารถลดระดับ LDL ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติพร้อมกับมีลักษณะผลข้างเคียงที่คล้ายกับยาหลอก
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการประเมินผลลัพธ์ทางหัวใจและหลอดเลือดในโครงการ PREVAIL เริ่มต้นในเดือนมีนาคม 2565 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินศักยภาพยา Obicetrapib ในการลดการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหลอดเลือดและหัวใจที่สำคัญ รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดและหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ถึงแก่ชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต และการทำหัตถการฟื้นฟูหลอดเลือดหัวใจแบบฉุกเฉินที่ไม่ได้วางแผนล่วงหน้า การรับสมัครเข้าร่วมการวิจัยเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567 โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกกว่า 9,500 ราย
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group เป็นบริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเวชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีรายได้ 4.7 พันล้านเหรียญสหรัฐ และมีพนักงานมากกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่อยู่ในช่วงพัฒนายาหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพระยะปลาย ที่มีพันธกิจในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในกลุ่มประชากรที่มีโรคเมตาบอลิก ซึ่งปัจจุบันวิธีการรักษาที่ผ่านการอนุมัติยังมีไม่เพียงพอหรือผู้ป่วยยังทนต่อการรักษาได้ไม่ดี เรามุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับการรักษาเพื่อลดระดับ LDL อย่างปลอดภัย ผู้ป่วยทนต่อยาได้ดี และสะดวกสบาย ในการทดลองระยะที่ 3 หลายโครงการ NewAmsterdam กำลังศึกษาเกี่ยวกับยา Obicetrapib ซึ่งเป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำวันละครั้ง ทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและในรูปแบบสูตรยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยา ezetimibe เพื่อลดระดับ LDL-C ลง โดยใช้เสริมการรักษาด้วยสแตตินสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ที่มีระดับ LDL-C สูง ซึ่งการรักษาในปัจจุบันยังไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อยาได้ดี
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
