 |
ตูร์, ฝรั่งเศส, 7 มกราคม 2568 /PRNewswire/ — GORTEC หรือกลุ่มรังสีรักษามะเร็งศีรษะและลำคอ ขอประกาศว่า การทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 ในโครงการ NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 ที่ศึกษาการใช้ยา nivolumab ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 จากบริษัท Bristol Myers Squibb ในการรักษาหลังผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งสเควมัสเซลล์ชนิดลุกลามบริเวณศีรษะและลำคอ (LA-SCCHN) ที่มีความเสี่ยงสูงในการกลับเป็นซ้ำนั้น ได้บรรลุเป้าหมายหลักในด้านระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) แล้วในผู้ป่วยทุกกลุ่ม
การศึกษานี้ประเมินผลลัพธ์หลังการผ่าตัด จากการเพิ่มยา nivolumab เข้าไปในการรักษาตามมาตรฐาน (SOC) ที่ประกอบด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin เปรียบเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin เพียงอย่างเดียว ผลการศึกษาพบว่าเมื่อถึงจำนวนเหตุการณ์ DFS ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าแล้ว ผู้ป่วยที่ได้รับยา nivolumab มีพัฒนาการในด้าน DFS ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ขณะที่ความปลอดภัยของยา nivolumab สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ และการปฏิบัติตามการรักษามาตรฐานมีความใกล้เคียงกันทั้งสองกลุ่ม
ศาสตราจารย์ Jean Bourhis ผู้วิจัยหลักและผู้อำนวยการทางการแพทย์ของ GORTEC กล่าวว่า "นี่เป็นครั้งแรกในรอบหลายทศวรรษ ที่มีการรักษาที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าการรักษาตามมาตรฐานด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin ในผู้ป่วย LA-SCCHN ที่มีความเสี่ยงสูง"
ดร. Yoann Pointreau ผู้เป็นประธาน และ ดร. Yun Gan Tao ว่าที่ประธาน GORTEC กล่าวเสริมว่า "ผลการศึกษาที่มีความหมายทางคลินิกนี้ มีศักยภาพที่จะเข้ามาพลิกโฉมแนวทางการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง LA-SCCHN ความเสี่ยงสูงที่ได้รับการรักษาเสริม"
นอกจากนี้ยังพบแนวโน้มที่ดีขึ้นในด้านการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ซึ่งเป็นจุดประเมินรองที่สำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับยา nivolumab โดยจะมีการประเมิน OS อีกครั้งในการวิเคราะห์ครั้งสุดท้าย เมื่อถึงจำนวนการเสียชีวิตที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
เกี่ยวกับ GORTEC
GORTEC เป็นกลุ่มความร่วมมือที่ทุ่มเทให้กับการรักษามะเร็งศีรษะและลำคอ และมีประสบการณ์ที่สั่งสมมาอย่างยาวนานในการดำเนินการวิจัยระยะที่ 3 ที่มีนวัตกรรมในระดับนานาชาติ โดยอาศัยการบริหารจัดการงานวิจัยที่มีคุณภาพสูงและเครือข่ายสหสาขาวิชาชีพที่เข้มแข็ง ประกอบด้วยนักวิจัยและผู้เชี่ยวชาญในด้านมะเร็งศีรษะและลำคอ
เกี่ยวกับมะเร็งศีรษะและลำคอ
มะเร็งศีรษะและลำคอครอบคลุมมะเร็งในช่องปาก โพรงหลังจมูก คอหอยส่วนปาก คอหอยส่วนล่าง และกล่องเสียง โดยจัดเป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับ 6 ของโลก โดยพบผู้ป่วยรายใหม่ 891,453 ราย และผู้เสียชีวิต 458,107 รายทั่วโลกในปี 2565* มะเร็งเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นมะเร็งชนิดสเควมัสเซลล์ (SCCHN) และผู้ป่วยประมาณ 60% ได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลามเฉพาะที่ (LA) สำหรับแนวทางการรักษาในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วย LA-SCCHN แนะนำให้ผ่าตัดตามด้วยการฉายรังสี หรือการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin (หากพบปัจจัยเสี่ยงทางพยาธิวิทยาหลังการผ่าตัด) อย่างไรก็ดี แม้จะได้รับการรักษาที่เด็ดขาดแล้ว แต่ผู้ป่วย LA-SCCHN จำนวนมากยังพบการกลับมาเป็นซ้ำเฉพาะที่ และ/หรือการแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่นภายใน 2 ปีหลังสิ้นสุดการรักษา
เกี่ยวกับ nivolumab
Nivolumab เป็นยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน PD-1 (programmed death-1) ออกแบบมาเพื่อใช้ประโยชน์จากระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย ในการฟื้นฟูการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อเซลล์มะเร็ง ยา Nivolumab ได้รับการรับรองให้ใช้ในการรักษามะเร็ง 10 ชนิด ได้แก่ มะเร็งลำไส้ใหญ่ มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งศีรษะและลำคอ มะเร็งกระเพาะอาหารและรอยต่อหลอดอาหารกระเพาะอาหาร มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา มะเร็งหลอดอาหารชนิดสเควมัสเซลล์หรืออะดีโนคาร์ซิโนมา มะเร็งเยื่อหุ้มปอด และมะเร็งของเนื้อเยื่อไต
เกี่ยวกับ NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
โครงการนี้เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมและเปิดเผยการรักษา (NCT03576417) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา nivolumab ในการรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดสเควมัสเซลล์ระยะลุกลามเฉพาะที่ (LA-SCCHN) ที่ได้รับการผ่าตัด เกณฑ์การคัดเลือกหลักคือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการกลับเป็นซ้ำ ประเมินตามการลุกลามออกนอกเยื่อหุ้ม การกระจายไปยังต่อมน้ำเหลืองหลายตำแหน่ง การแทรกซึมเข้าไปรอบ ๆ เส้นประสาทหลายตำแหน่ง และ/หรือขอบเนื้อเยื่อที่ตัดออกยังมีเซลล์มะเร็งหลงเหลือ จุดประเมินหลักคือระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) และจุดประเมินรองได้แก่อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) คุณภาพชีวิต (QOL) และความปลอดภัย การศึกษานี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 680 ราย ถูกสุ่มหลังการผ่าตัดเป็นสองกลุ่ม กลุ่มแรกได้รับการรักษามาตรฐานด้วยการฉายรังสี 66 Gy ร่วมกับยา cisplatin (100 mg/m2 ทุก 3 สัปดาห์ จำนวน 3 ครั้ง) กลุ่มที่สองได้รับยา nivolumab จำนวน 240 mg ตามด้วยการรักษามาตรฐานด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin และ nivolumab จำนวน 360 mg ทุก 3 สัปดาห์ระหว่างได้รับการฉายรังสีและยา cisplatin และตามด้วยยา nivolumab จำนวน 480 mg ทุก 4 สัปดาห์อีก 6 ครั้ง
* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ: Jean Bourhis: [email protected]
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2591470/GORTEC_Logo.jpg?p=medium600
Source : GORTEC ประกาศความสำเร็จครั้งใหม่ ในการทดลองการรักษามะเร็งศีรษะและลำคอ
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
