เซี่ยงไฮ้, 12 ตุลาคม 2566/พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต
บริษัท เซี่ยงไฮ้ เคอหัว ไบโอเอ็นจิเนียริง จำกัด (Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd) "เคเอชบี" หรือ "บริษัทฯ" (รหัสหุ้น: 002022.SZ) บริษัทการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกาย (IVD) ชั้นนำของจีน ได้บรรลุหมุดหมายความสำเร็จสำคัญด้วยการก้าวเป็นบริษัทจีนแห่งแรกที่ได้รับการรับรองอุปกรณ์การตรวจวินิจฉัยภายในร่างกาย (IVDR) ประเภทดี (Class D) ของสหภาพยุโรป สำหรับการตรวจเร็วด้วยชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 (Diagnostic Kit for HIV (1/2) Antibody (Colloidal Gold) V2) ออกโดยทึฟ ซืด โพรดักต์ เซอร์วิส จีเอ็มบีเอช (TÜV SÜD Product Service GmbH) ผู้ให้บริการรับรองและหน่วยงานตรวจสอบอิสระ (Notified Body) (หมายเลข 0123) ที่มีชื่อเสียงระดับโลก ซึ่งตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป ความสำเร็จสำคัญนี้ตอกย้ำพันธกิจอันแน่วแน่ของเคเอชบีในการส่งมอบโซลูชันการตรวจวินิจฉัยที่ก้าวหน้าและเชื่อถือได้ ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานล่าสุดด้านความปลอดภัย ความเชื่อถือได้ และประสิทธิผล การมุ่งเน้นอย่างต่อเนื่องของบริษัทฯ ในด้านการตรวจวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกัน ชีวเคมี และโมเลกุล ตลอดจนการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (PCOT) แสดงถึงความเชี่ยวชาญของบริษัทฯในการให้บริการผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยที่หลากหลาย
สหภาพยุโรปจัดการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกาย (IVD) ออกเป็น 4 ประเภทตามระดับความเสี่ยง ตั้งแต่ประเภทเอ (Class A) (ต่ำสุด) ไปจนถึงประเภทดี (Class D) (สูงสุด) ผลิตภัณฑ์ตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี รวมถึงชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 ของเคเอชบี ได้รับการจัดอยู่ในประเภทดี ซึ่งอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เคร่งครัดที่สุดเนื่องจากความเสี่ยงสูงของเอชไอวี ซึ่งเป็นโรคร้ายแรงถึงชีวิตที่แพร่กระจายเป็นวงกว้างและรักษาได้ยากในระดับโลก การได้รับการรับรอง IVDR นี้เป็นเรื่องท้าทายสำหรับผู้ผลิตและบริษัทนอกสหภาพยุโรป โดยเฉพาะสำหรับการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายประเภทดี ความสำเร็จของเคเอชบีในแง่นี้คาดว่าจะส่งเสริมผลิตภัณฑ์การตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายของจีนต่อไปในตลาดโลกที่มีการแข่งขันสูง
ย้อนไปเมื่อปี 2559 ชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 ของเคเอชบีได้รับการรับรองคุณสมบัติเบื้องต้น (Prequalification) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) ซึ่งแสดงถึงสมรรถนะของบริษัทฯ ในการผลิตผลิตภัณฑ์ตรวจวินิจฉัยที่เชื่อถือได้ ตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา เคเอชบีได้เสริมสร้างความสัมพันธ์เป็นพันธมิตรที่ครอบคลุมกว้างขวางและหลากหลายกับองค์กรไม่แสวงกำไรชั้นนำในหลายประเทศและภูมิภาค อย่างเช่น องค์การอนามัยโลก, คลินตัน เฮลธ์ แอคเซส อินนิเชียทีฟ (Clinton Health Access Initiative), กองทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF), กองทุนประชากรแห่งสหประชาชาติ (UNFPA), องค์การเพื่อการพัฒนาระหว่างประเทศของสหรัฐฯ (USAID), กองทุนโลก (The Global Fund), พันธมิตรเพื่อการจัดการห่วงโซ่อุปทาน (PFSCM) และมูลนิธิไอดีเอ (IDA Foundation) ชุดตรวจหาแอนติบอดีเอชไอวี (1/2) ชนิดคอลลอยด์ทองคำ รุ่นที่ 2 ของเคเอชบี วางจำหน่ายในหลายประเทศและภูมิภาค เช่น สหรัฐฯ สวิตเซอร์แลนด์ แอฟริกาใต้ โมร็อกโก และไทย โดยมีการขยายความครอบคลุมอย่างต่อเนื่อง
ความสำเร็จของเคเอชบีในการได้รับการรับรอง IVDR ประเภทดีของสหภาพยุโรปในครั้งนี้ ถือเป็นเครื่องยืนยันถึงความทุ่มเทของบริษัทฯ ในการส่งมอบโซลูชันการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายที่ก้าวหน้าและเชื่อถือได้ โดยสอดคล้องกับมาตรฐานล่าสุดด้านความปลอดภัยและการกำกับดูแล ด้วยหลักชัยความสำเร็จในครั้งนี้ เคเอชบีพร้อมที่จะยกระดับผลิตภัณฑ์และบริการเพื่อรองรับความต้องการของทั้งผู้ป่วยและผู้ให้บริการสุขภาพ ตลอดจนเพื่อรักษาสถานะของบริษัทฯ ในการเป็นบริษัทการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายชั้นนำในจีน
เกี่ยวกับเคเอชบี
บริษัท เซี่ยงไฮ้ เคอหัว ไบโอเอ็นจิเนียริง จำกัด (Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.) (เคเอชบี หรือ KHB รหัสหุ้น: 002022.SZ) เป็นบริษัทการตรวจวินิจฉัยภายในร่างกายที่มีผลิตภัณฑ์การตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์ครบวงจร โดยมุ่งเน้นการตรวจวินิจฉัยทางภูมิคุ้มกัน การตรวจวินิจฉัยทางชีวเคมี การตรวจวินิจฉัยทางโมเลกุล และการตรวจ ณ จุดดูแลผู้ป่วย (POCT) นับตั้งแต่เริ่มก่อตั้งในปี 2524 เคเอชบีได้พัฒนาเป็นบริษัทไฮเทคที่ครอบคลุมการดำเนินงานทางธุรกิจด้านการวิจัยและพัฒนา การผลิต และการตลาด จากนั้นในปี 2547 เคเอชบีได้เข้าสู่ตลาดหลักทรัพย์เซินเจิ้น (SZSE)
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ทางการของเคเอชบีและหน้าลิงด์อิน เฟซบุ๊ก และทวิตเตอร์
ติดต่อสอบถามเกี่ยวกับข้อมูลผลิตภัณฑ์และองค์กรได้โดยตรงที่ [email protected]
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
