เบรนต์วูด เทนเนสซี, 19 ตุลาคม 2566 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต
เคอร์แร็กซ์ ฟาร์มาซูติคัลส์ แอลแอลซี (Currax Pharmaceuticals LLC) หรือ "เคอร์แร็กซ์" ประกาศผลโดยรวมจากการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพด้านโรคหัวใจและหลอดเลือด (Cardiovascular Health Outcomes Analysis หรือ HOA) การศึกษาวิจัยดังกล่าวนี้ประเมินความปลอดภัยด้านหัวใจและหลอดเลือดของยาควบคุมน้ำหนัก คอนเทรฟ/มายซิมบา (CONTRAVE®/MYSIMBA®) โดยเป็นการศึกษาวิจัยจากกรณีจริงที่เปรียบเทียบคอนเทรฟ/มายซิมบากับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน มีจุดประสงค์เพื่อวัดอุบัติการณ์ชนิดรุนแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (MACE) การวิเคราะห์หลักในครั้งนี้ประกอบด้วยผู้ป่วยมากกว่า 24,600 คน โดยมีระยะเวลาการติดตามเฉลี่ย 1,700 วัน
นักวิจัยไม่พบหลักฐานของความเสี่ยงสูงด้านหัวใจและหลอดเลือด และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการเกิดอุบัติการณ์ชนิดรุนแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดระหว่างกลุ่มคอนเทรฟ/มายซิมบากับกลุ่มเปรียบเทียบ ผลการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพดังกล่าวนี้สอดคล้องกับการศึกษาทดลองเชิงคลินิกแบบสุ่มทั้ง 4 รายการก่อนหน้านี้ และข้อมูลจากการสำรวจความปลอดภัยหลังวางจำหน่ายในตลาดเป็นเวลา 9 ปีกับผู้ป่วยที่มีระยะเวลาการใช้ผลิตภัณฑ์รวมมากกว่า 600,000 ปี ผลลัพธ์เช่นนี้เพิ่มความเข้าใจเกี่ยวกับคุณสมบัติความปลอดภัยด้านหัวใจและหลอดเลือดของคอนเทรฟ/มายซิมบา
"เรายินดีที่ได้เห็นผลจากการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งประกอบด้วยการติดตามผู้ใช้ผลิตภัณฑ์คอนเทรฟ/มายซิมบาในระยะยาว" นพ.ไมเคิล ไคล์ (Michael Kyle) รองประธานอาวุโสและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของเคอร์แร็กซ์ กล่าว "เราตั้งใจที่จะนำเสนอรายงานการศึกษาวิจัยฉบับสมบูรณ์ต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐ (Food and Drug Administration) และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency) ในไม่กี่วันข้างหน้านี้ และจะเผยแพร่ผลฉบับสมบูรณ์จากการศึกษาวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพในการตีพิมพ์ทางวิทยาศาสตร์ในอนาคตอันใกล้"
"เราเริ่มต้นการศึกษาด้านความปลอดภัยที่สำคัญนี้เมื่อเกือบสองปีที่แล้ว โดยได้รับการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญระดับแนวหน้าในด้านการวิเคราะห์หลักฐานจากกรณีจริง ผมยินดีกับผลลัพธ์ ตลอดจนนัยสำคัญต่อผู้ป่วยที่ใช้คอนเทรฟ/มายซิมบา" คุณจอร์จ แฮมป์ตัน (George Hampton) ประธานและซีอีโอของเคอร์แร็กซ์ กล่าว "ผมขอขอบคุณทุกท่านที่ทำให้สิ่งนี้เกิดขึ้นได้ นอกจากการตีพิมพ์การศึกษานี้ และด้วยการทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาสหรัฐและองค์การยาแห่งสภาพยุโรป เรายังเตรียมพร้อมที่จะเริ่มการศึกษาทดลองผลลัพธ์ด้านหัวใจและหลอดเลือดในต้นปี 2567 ด้วย"
เกี่ยวกับการวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพ การวิเคราะห์ผลลัพธ์ทางสุขภาพ (Health Outcomes Analysis) คือการศึกษาเพื่อเก็บหลักฐานจากกรณีจริงโดยไม่มีการแทรกแซง ซึ่งประเมินความปลอดภัยด้านหัวใจและหลอดเลือดของคอนเทรฟ/มายซิมบา (CONTRAVE®/MYSIMBA®) ("ผลิตภัณฑ์") กับผลิตภัณฑ์เปรียบเทียบ (ลอร์คาเซริน หรือ Lorcaserin) ผลลัพธ์หลักของการศึกษานี้คือเพื่อเปรียบเทียบอุบัติการณ์ชนิดร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ระหว่างผู้ใช้คอนเทรฟ/มายซิมบา กับผู้ใช้ตัวเปรียบเทียบ การวิเคราะห์หลักประกอบด้วยผู้ป่วย 12,475 คนซึ่งใช้คอนเทรฟ/มายซิมบา และผู้ป่วย 12,171 คนซึ่งใช้ตัวเปรียบเทียบ โดยมีระยะติดตามเฉลี่ยมากกว่า 1,700 วัน โดยรวมแล้ว อัตราอุบัติการณ์ชนิดร้ายแรงเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือดต่อ 1,000 คน-ปีในกลุ่มคอนเทรฟ/มายซิมบาต่ำกว่าในกลุ่มตัวเปรียบเทียบ ผลลัพธ์ดังกล่าวนี้บ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับอัตราอุบัติการณ์กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) ที่ไม่ถึงแก่ชีวิตและโรคหลอดเลือดสมอง (stroke) ระหว่างกลุ่มคอนเทรฟ/มายซิมบากับกลุ่มเปรียบเทียบ
เกี่ยวกับคอนเทรฟ/มายซิมบา คอนเทรฟ (CONTRAVE®) ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อมายซิมบา (MYSIMBA®) ในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป คือส่วนผสมระหว่างนาลเทรกโซน (naltrexone) กับบูโพรพิออน (bupropion) หรือนาลเทรกโซน เอชซีแอล (naltrexone HCL) / บูโพรพิออน เอชซีแอล (bupropion HCL) ที่มีการปล่อยตัวยาแบบคงที่เป็นระยะเวลานาน ซึ่งมีข้อบ่งใช้ในการเป็นตัวเสริมกับการบริโภคอาหารแบบลดแคลอรีและการเพิ่มกิจกรรมทางกายภาพสำหรับการควบคุมน้ำหนักเรื้อรังในผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย (BMI) เบื้องต้น 30 กิโลกรัมต่อตารางเมตรขึ้นไป (เป็นโรคอ้วน) หรือผู้ใหญ่ที่มีดัชนีมวลกาย 27 กิโลกรัมต่อตารางเมตรขึ้นไป (น้ำหนักเกิน) โดยมีปัญหาการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งอย่าง อย่างเช่น ความดันโลหิตสูง คลอเรสเตอรอลสูง หรือโรคเบาหวานชนิดที่ 2
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg?p=medium600
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
