แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ประกาศความสำเร็จของการทดลองคลินิก (Clinical Trial) ระยะที่ 2 ในอเมริกา ด้วยการฉีดโบทูลินัมท็อกซินในปริมาณสูง "Extra Strength"

• ผลิตภัณฑ์โบทูลินัมท็อกซินที่มีชื่อทางการค้าว่า จูโว (Jeuveau) ซึ่งมีปริมาณสูงเป็นสองเท่าของปริมาณเดิมที่ 20 ยูนิต ได้ประสบความสำเร็จในการทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 ด้วย "Extra Strength" (หรือปริมาณ 40 ยูนิต)
• แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในระยะยาวที่พิสูจน์ได้เป็นเวลาถึง 26 สัปดาห์ หรือ 6 เดือน ผลิตภัณฑ์จูโว (Jeuveau) ได้ยกระดับสมรรถภาพในการแข่งขันระดับโลกด้วยการเสนอทางเลือกที่หลาก หลายสำหรับการรักษา
• จากการประเมินผลการรักษาด้วยแบบประเมิน Glabellar Line Scale (GLS) และ Post-Procedure Improvement Assessment Scale (GAIS) พบว่าการฉีดโบทูลินัมท็อกซินในปริมาณ 40 ยูนิตทุกสัปดาห์ มีประสิทธิภาพในระยะยาวถึง 26 สัปดาห์ หรือ 6 เดือน

โซล, เกาหลีใต้–16 พฤศจิกายน 2566–พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต

บริษัท เอโวลัส (Evolus) ซึ่งเป็นพันธมิตรของบริษัท แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล (Daewoong Pharmaceutical) ในสหรัฐอเมริกา ได้ประกาศความสำเร็จของการทดลองผลิตภัณฑ์โบทูลินัมท็อกซินชนิดเอ (Botulinum Toxin Type A) โดยบริษัทเอโวลัสซึ่งเป็นผู้ทำการทดลอง ได้เปิดเผยประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยาวนานถึง 6 เดือน (26 สัปดาห์) จากการฉีดโบทูลินัมท็อกซินที่มีชื่อทางการค้าว่า จูโว (Jeuveau) ปริมาณ 40 ยูนิต ในระหว่างการประชุมของสมาคมศัลยกรรมแห่งอเมริกา (American Society for Dermatologic Surgery หรือ ASDS) ซึ่งจัดขึ้นที่ชิคาโก เมื่อวันที่ 3 ตุลาคมที่ผ่านมา

ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 นี้ ทำให้เอโวลัสสามารถยืนยันประสิทธิภาพระยะยาวของการฉีดจูโว (Jeuveau) ในปริมาณ 40 ยูนิต เป็นเวลา 6 เดือน (26 สัปดาห์) ซึ่งสอดคล้องกับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ระหว่างการทดลองไปเมื่อเดือนมิถุนายนที่ผ่านมา โดยในการทดลอง กลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ของจูโว (Jeuveau) 40 ยูนิต คือ โบท็อก 20 ยูนิต และจูโว (Jeuveau) 20 ยูนิต ซึ่งผลปรากฏว่า การฉีดจูโว (Jeuveau) 40 ยูนิตมีผลข้างเคียงคล้ายคลึงกับกลุ่มควบคุมที่ออกฤทธิ์ และไม่พบผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

การทดลองทางคลินิกนี้ใช้แบบประเมิน Glabellar Line Scale (GLS) สำหรับวัดระดับริ้วรอยระหว่างคิ้ว เพื่อวัดผลลัพธ์การแก้ริ้วรอยและผลลัพธ์ที่ยั่งยืนของการฉีดโบทูลินัมท็อกซินในปริมาณ 40 ยูนิตในการแก้รอยย่นระหว่างคิ้ว โดยพิจารณาจากขนาดริ้วรอยในการขมวดคิ้วมากที่สุดของคนไข้ ระยะเวลาที่ริ้วรอยของคนไข้จะกลับคืนสู่สภาพเดิมหลังจากการทำหัตถการ ระยะเวลาที่ออกฤทธิ์สำหรับคนไข้ที่มีผลลัพธ์ริ้วรอยระหว่างคิ้วที่ดีขึ้น และการวัดผลด้วยแบบประเมิน Post-Procedure Improvement Assessment Scale (GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale) ดำเนินการแยกต่างหาก

ผลลัพธ์สุดท้ายของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 บ่งชี้ว่า ผลิตภัณฑ์จูโว (Jeuveau) ในปริมาณ 40 ยูนิต สามารถให้ทางเลือกที่หลากหลายแก่คนไข้ ด้วยความยืดหยุ่นในวงจรการรักษา จากการทดลองทางคลินิกนี้ เราสามารถนำเสนอทางเลือกที่หลากหลาย โดยรับประกันความยืดหยุ่นในวงจรการรักษาด้วยการฉีดโบทูลินัมท็อกซินปริมาณสูง ซึ่งช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ของเราในระดับโลก

คุณพาร์ค ซองซู (Seongsoo Park) รองประธานบริษัท แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล กล่าวว่า "จากการทดลองทางคลินิกนี้ ทั้งสองบริษัทได้พิสูจน์ให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาวของผลิตภัณฑ์จูโว (Jeuveau) ซึ่งจะนำไปสู่การเพิ่มส่วนแบ่งตลาดทั่วโลกต่อไปในอนาคต"

โบทูลินัมท็อกซินชนิดเอของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล เป็นผลิตภัณฑ์เกาหลีเพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา ซึ่งจัดเป็นสารท็อกซินความบริสุทธิ์สูง โดยมีความเข้มข้นเกิน 98% ของโบทูลินัม 900 kDa (19S) ทั้งนี้ โบทูลินัมท็อกซินของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ได้ขยายการดำเนินงานไปยังกว่า 60 ประเทศทั่วโลก รวมถึงสหรัฐอเมริกา แคนาดา และยุโรป โดยในเกาหลี ผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในชื่อ NABOTA ขณะที่ในสหรัฐอเมริกาเปิดตัวภายใต้ชื่อ Jeuveau®

รายงานการคาดการณ์ในอนาคต

จากการประกาศข่าวในครั้งนี้ เต็มไปด้วยความหวังและความเชื่อมั่นของฝ่ายบริหารของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล อย่างไรก็ตาม ฝ่ายบริหารได้เล็งเห็นถึงปัจจัยที่อาจเป็นอุปสรรค ยกตัวอย่างเช่น (1) การอนุมัติทะเบียนเวชภัณฑ์โดยหน่วยงานกำกับดูแลและภาครัฐ: กระบวนการอนุมัติเวชภัณฑ์ขึ้นอยู่กับกฎระเบียบหลายประการ และอาจมีความไม่แน่นอนหรือความล่าช้า ความล้มเหลวใด ๆ ในการได้รับการอนุมัติที่จำเป็นหรือความล่าช้าในกระบวนการอนุมัติ อาจส่งผลเสียต่อธุรกิจและผลการดำเนินงานของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล และ (2) การทดลองทางคลินิก: ความสำเร็จของผลิตภัณฑ์ของแดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิก และผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในระยะแรกอาจมิได้บ่งชี้ถึงผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในระยะหลังหรือในระดับที่ใหญ่กว่า

Source : แดวูง ฟาร์มาซูทิคอล ประกาศความสำเร็จของการทดลองคลินิก (Clinical Trial) ระยะที่ 2 ในอเมริกา ด้วยการฉีดโบทูลินัมท็อกซินในปริมาณสูง "Extra Strength"

This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network