- ข้อมูลดังกล่าวปรากฏอยู่ในการนำเสนอ 11 รายการเกี่ยวกับมะเร็งชนิดเป็นก้อนและมะเร็งระบบโลหิต มอบความเข้าใจเพิ่มเติมเกี่ยวกับแนวโน้มประโยชน์ของยารักษาเหล่านี้สำหรับผู้ป่วย
- ข้อมูลเกี่ยวกับยาออร์เซอร์ดู (ORSERDU) สนับสนุนการใช้เป็นยาตัวหลักในการรักษามะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 พร้อมทั้งแสดงข้อมูลเบื้องต้นจากการศึกษาทดลองการใช้ยาแบบผสม
- การนำเสนอเกี่ยวกับยาเอลซอนริส (ELZONRIS) ครอบคลุมข้อมูลล่าสุดในกรณีการใช้จริงจากผู้ป่วยมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 22 พฤศจิกายน 2566 /PRNewswire/ — เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทชั้นนำผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค และสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ป เป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกวงการมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง ประกาศวันนี้ว่า จะนำเสนอข้อมูลใหม่เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) หรือยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) และเอลซอนริส (ELZONRIS®) หรือยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส (tagraxofusp-erzs) ในการประชุมที่กำลังจะจัดขึ้นสองงาน
ยาออร์เซอร์ดูเป็นยาฮอร์โมนบำบัดแบบเดี่ยว รับประทานวันละครั้ง สำหรับผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในเดือนมกราคม 2566 หลังจากที่ได้นำยาตัวนี้ไปเร่งพิจารณา ต่อมาในเดือนกันยายน 2566 ยาออร์เซอร์ดูก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป
ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการอภิปรายรายการหลักเกี่ยวกับตัวบ่งชี้ทางชีวภาพและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยทางคลินิกเพิ่มเติมจากโครงการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 พร้อมทั้งข้อมูลความปลอดภัยใหม่ล่าสุดจากการประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้แบบผสมร่วมหลากหลายรูปแบบ จะนำเสนอในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) ระหว่างวันที่ 5 ถึง 9 ธันวาคม 2566
ยาเอลซอนริส (ELZONRIS) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนธันวาคม 2561 สำหรับการใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm หรือ BPDCN ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป ต่อมาในเดือนมกราคม 2564 ยาเอลซอนริสก็ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ในการนี้ ข้อมูลล่าสุด รวมถึงการบรรยายนำเสนอผลลัพธ์ล่าสุดจากกรณีการใช้จริงในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว BPDCN ที่ไม่เคยรับการรักษา ซึ่งแสดงผลลัพธ์ที่คงทนและคุณสมบัติความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ ซึ่งนำไปสู่อัตราการรอดชีวิตเป็นระยะเวลายาวนานขึ้น จะนำเสนอในการประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน (American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition) ครั้งที่ 65 ณ แซนดีเอโก ระหว่างวันที่ 9 ถึง 12 ธันวาคม 2566
"ความกว้างขวางของข้อมูลเกี่ยวกับยารักษามะเร็งตัวใหม่ของเรา ซึ่งครอบคลุมโรคมะเร็งชนิดเป็นก้อนและโรคมะเร็งระบบโลหิต ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในโรคมะเร็งที่รักษาได้ยาก" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "ที่เมนารินี สเต็มไลน์ เราทุ่มเทเพื่อขับเคลื่อนการพัฒนานวัตกรรมด้านมะเร็งวิทยา เพื่อมอบยารักษาแบบมุ่งเป้าที่นำคุณค่ามาสู่ผู้ป่วยผู้ใช้ชีวิตกับมะเร็ง ตลอดจนบุคลากรการแพทย์ที่ดูแลรักษาผู้ป่วยเหล่านี้"
ดูรายละเอียดทั้งหมดของกำหนดการนำเสนอโดยเมนารินี กรุ๊ป/สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ ได้ด้านล่างนี้
งานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ ประจำปี 2566
ผู้นิพนธ์หลัก | ชื่อบทคัดย่อและหมายเลข | รายละเอียดการนำเสนอ |
บาร์เดีย, เอ. (Bardia, A) | ยาอีลาเซสแทรนท์เทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไปในมะเร็งเต้านมชนิด ER+ HER2- ระยะแพร่กระจาย (mBC) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1: ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่สำคัญและการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเชิงคลินิกจากการศึกษาทดลอง EMERALD เฟส 3 (Elacestrant vs standard-of-care in ER+/HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) with ESR1 mutation: key biomarkers and clinical subgroup analyses from the phase 3 EMERALD trial) 1576519/PS17-02 | 8 ธันวาคม 2566 7.00 – 8.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT) การอภิปรายภาคนิทัศน์ (โปสเตอร์) รายการหลัก ห้องเฮมิสแฟร์ บอลรูม (Hemisfair Ballroom) 1-2 |
รูโก, เอช. (Rugo, H) | โครงการ ELEVATE: การศึกษาแบบร่มกับโรคเดียวโดยไม่ปกปิดข้อมูล เฟส 1บี/2 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ผสมหลายแบบในผู้หญิงและผู้ชายที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย (mBC) ชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) (ELEVATE: A phase 1b/2, open-label, umbrella study evaluating elacestrant in various combinations in patients (pts) with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (mBC)) 1576517/PO2-05-04 | 6 ธันวาคม 2566 17.00 – 19.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT) ภาคนิทัศน์ ฮอลล์ 2-3 |
อิบราฮิม, เอ็น. (Ibrahim, N) | โครงการ ELECTRA: การศึกษาแบบพหุสถาบันโดยไม่ปกปิดข้อมูล เฟส 1บี/2 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในการใช้ร่วมกับยาอะบีมาไซคลิบในผู้ป่วยภาวะมะเร็งแพร่กระจายไปที่สมอง (mets) จากมะเร็งเต้านมชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) (ELECTRA: An open-label, multicenter, phase 1b/2 study of elacestrant in combination with abemaciclib in patients with brain metastasis (mets) from estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) breast cancer (BC)) 1576518/PO2-05-05 | 6 ธันวาคม 2566 17.00 – 19.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT) ภาคนิทัศน์ ฮอลล์ 2-3 |
ปัตไนก์, เอ. (Patnaik, A) | โครงการ SUMIT-ELA: การศึกษาเฟส 1บี/2 กับยายับยั้งเอนไซม์ไซคลินดีเพนเดนท์ไคเนส 7 (CDK7i) ซามูราไซคลิบ ในการใช้ร่วมกับยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยาในกลุ่มสารลดระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนแบบคัดเลือก (SERD) ในมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดตัวรับฮอร์โมนเป็นบวก (HR+) ภายหลังจากได้รับยายับยั้งเอนไซม์ CDK4/6* (SUMIT-ELA: Phase 1b/2 combination of cyclin-dependent kinase 7 inhibitor (CDK7i) samuraciclib and selective estrogen receptor degrader (SERD) elacestrant in advanced hormone receptor positive (HR+) breast cancer after CDK4/6i)* NA/PO3-04-13 | 7 ธันวาคม 2566 12.00 – 14.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT) ภาคนิทัศน์ ฮอลล์ 2-3 |
เบลเล็ต, เอ็ม. (Bellet, M) | การศึกษาทดลองแบบสุ่มขั้นก่อนผ่าตัดด้านหน้าต่างโอกาสของช่วงวัยการรักษา เฟส 2 เพื่อสำรวจผลของยาอีลาเซสแทรนท์โดยใช้ร่วมกับหรือไม่ใช้ร่วมกับยาทริปโทรีลินในผู้ป่วยวัยก่อนหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดตัวรับฮอร์โมนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (HR+/HER2-) SOLTI-2104-PremiÈRe Trial* (A phase 2 randomized pre-operative, window of opportunity trial investigating the effect of elacestrant with/without triptorelin in premenopausal patients with HR+/HER2- breast cancer SOLTI-2104-PremiÃRe trial)* 1580190/PO3-19-08 | 7 ธันวาคม 2566 12.00 – 14.00 น. เขตเวลาตอนกลาง (CT) ภาคนิทัศน์ ฮอลล์ 2-3 |
* หมายถึงการวิจัยที่ริเริ่มโครงการโดยผู้วิจัย หรือการวิจัยที่เป็นการทำงานร่วมกัน
การประชุมและนิทรรศการประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน ครั้งที่ 65
ผู้นิพนธ์หลัก | ชื่อบทคัดย่อและหมายเลข | ชื่อเซสชัน | รายละเอียดการนำเสนอ |
แองเจลุชชี (Angelucci) และคณะ | หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 547 | 906. การวิจัยผลลัพธ์ – โรคมะเร็งมัยอิลอยด์: รูปแบบการรักษาและผลลัพธ์ในกรณีการใช้จริง (Outcomes Research – Myeloid Malignancies: Real-World Treatment Patterns and Outcomes) | การนำเสนอภาคบรรยาย 10 ธันวาคม 2566 12.00 น. แมริออท มาร์กิส แซนดีเอโก (Marriott Marquis San Diego) ห้องแมริออท แกรนด์ บอลรูม (Marriott Grand Ballroom) 11-13 |
มิเนตโต (Minetto) และคณะ | หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 2918 | 616. (มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์: การรักษาเชิงสำรวจ โดยไม่รวมถึงการปลูกถ่ายและภูมิคุ้มกันเซลล์บำบัด: ภาคนิทัศน์ 2 (Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster II) | การนำเสนอภาคนิทัศน์ 10 ธันวาคม 2566 18.00 – 20.00 น. ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก (San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
เลน (Lane) และคณะ | หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 4277 | 616. (มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์: การรักษาเชิงสำรวจ โดยไม่รวมถึงการปลูกถ่ายและภูมิคุ้มกันเซลล์บำบัด: ภาคนิทัศน์ 3 (Acute Myeloid Leukemias: Investigational Therapies, Excluding Transplantation and Cellular Immunotherapies: Poster III) | การนำเสนอภาคนิทัศน์ 11 ธันวาคม 2566 18.00 – 20.00 น. ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก (San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
บัวชูต์ (Boichut) และคณะ | หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 2783 | 604. เภสัชวิทยาโมเลกุลและการดื้อยา: เนื้องอกมัยอิลอยด์: ภาคนิทัศน์ 2 (Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Myeloid Neoplasms: Poster II) | การนำเสนอภาคนิทัศน์ 10 ธันวาคม 2566 18.00 – 20.00 น. ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก (San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
นาวาร์โร วิเซนเต (Navarro Vicente) และคณะ | หมายเลขงานวิจัยตีพิมพ์: 4234 | 613. มะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวเฉียบพลันมัยอิลอยด์: คลินิกและระบาดวิทยา: ภาคนิทัศน์ 3 (Acute Myeloid Leukemias: Clinical and Epidemiological: Poster III) | การนำเสนอภาคนิทัศน์ 11 ธันวาคม 2566 18.00 – 20.00 น. ศูนย์การประชุมแซนดีเอโก (San Diego Convention Center) ฮอลล์ G-H |
* หมายถึงการวิจัยที่ริเริ่มโครงการโดยผู้วิจัย หรือการวิจัยที่เป็นการทำงานร่วมกัน
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1) โดยในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 อีลาเซสแทรนท์มีค่ามัธยฐานของการอยู่รอดโดยโรคสงบ 3.8 เดือน เทียบกับ 1.9 เดือนในการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป และมีความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) การอยู่รอดโดยโรคสงบ=0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานทั่วไป
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) เป็นยาเม็ดขนาด 345 มก. ที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ในสหรัฐได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาออร์เซอร์ดู
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง เกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย ทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108) และ ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
เกี่ยวกับเอลซอนริส (ยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส)
ข้อบ่งใช้ในสหรัฐ: เอลซอนริส (ยาทาแกร็กโซฟัสป์-อีอาร์ซีเอส) เป็นยาสั่งจ่ายที่ใช้เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสองปีขึ้นไป
ดูข้อมูลเกี่ยวกับยาฉบับสมบูรณ์สำหรับสหรัฐได้ที่ www.elzonris.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของยาเอลซอนริส
ข้อความเตือนบนฉลากยา: อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว
• อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (Capillary Leak Syndrome หรือ CLS) ซึ่งอาจเป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเอลซอนริส ติดตามเฝ้าระวังสัญญาณและอาการ CLS และดำเนินการตามข้อแนะนำ
คำเตือนและข้อควรระวัง
อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว
มีการรายงานอาการเส้นเลือดฝอยรั่ว (capillary leak syndrome หรือ CLS) รวมถึงกรณีที่เป็นภาวะคุกคามต่อชีวิตและเป็นอันตรายต่อชีวิต ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอลซอนริส ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์โดยรวมของ CLS อยู่ที่ 53% (65 จาก 122 ราย) ประกอบด้วยระดับ 1 หรือ 2 ในผู้ป่วย 43% (52 จาก 122 ราย) ระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (8 จาก 122 ราย) ระดับ 4 ในผู้ป่วย 1% (1 จาก 122 ราย) และถึงแก่ชีวิตสี่ราย (3%) ระยะเวลามัธยฐานของการเริ่มมีอาการอยู่ที่ 4 วัน (ขอบเขตระยะเวลา -1 ถึง 46 วัน) และผู้ป่วยทั้งหมดยกเว้น 5 รายมีอาการดังกล่าวนี้ในรอบที่ 1
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเอลซอนริส ตรวจดูให้แน่ใจว่าผู้ป่วยมีการทำงานของหัวใจที่เพียงพอและมีโปรตีนอัลบูมินในซีรั่ม (serum albumin) สูงกว่าหรือเท่ากับ 3.2 กรัมต่อเดซิลิตร (g/dL) ระหว่างการรักษาด้วยเอลซอนริส ติดตามเฝ้าระวังระดับอัลบูมินในซีรั่มก่อนเริ่มใช้เอลซอนริสแต่ละโดส และตามข้อบ่งใช้ทางคลินิกภายหลังจากนั้น และตรวจประเมินผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณหรืออาการ CLS รวมถึงภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม การเริ่มมีอาการใหม่หรืออาการที่แย่ลงของภาวะบวมน้ำ รวมทั้งภาวะน้ำท่วมปอด ภาวะความดันโลหิตต่ำ หรือภาวะความดันโลหิตไม่ปกติ
ปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน
เอลซอนริสอาจก่อให้เกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน (hypersensitivity) ที่รุนแรง ในผู้ป่วยที่ได้รับเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก มีการรายงานปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเอลซอนริส 43% (53 จาก 122 ราย) และอยู่ในระดับ 3 ในผู้ป่วย 7% (9 จาก 122 ราย) การแสดงภาวะภูมิไวเกินที่รายงานในผู้ป่วย 5% ประกอบด้วย อาการผื่นขึ้น อาการคัน และเยื่อบุในช่องปากอักเสบ ติดตามเฝ้าระวังอาการผู้ป่วยสำหรับการเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกินระหว่างการรักษาด้วยเอลซอนริส หยุดพักการให้เอลซอนริสและดำเนินการดูแลสนับสนุนตามที่จำเป็นหากเกิดปฏิกิริยาภาวะภูมิไวเกิน
โรคพิษต่อตับ
การรักษาด้วยเอลซอนริสสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับ ในผู้ป่วยที่ได้รับเอลซอนริสในการทดลองทางคลินิก มีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ในผู้ป่วย 79% (96 จาก 122 ราย) และมีการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ในผู้ป่วย 76% (93 จาก 122 ราย) มีการรายงานการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ ALT ระดับ 3 ในผู้ป่วย 26% (33 จาก 122 ราย) พบการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 3 ในผู้ป่วย 30% (36 จาก 122 ราย) และการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ AST ระดับ 4 ในผู้ป่วย 3% (4 จาก 122 ราย) การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ในตับเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ในรอบที่ 1 และสามารถแก้ไขได้หลังจากการหยุดพักยา
ติดตามเฝ้าระวังระดับของเอนไซม์อลานีนอมิโนทรานสเฟอเรส (alanine aminotransferase) หรือเอนไซม์ ALT และเอนไซม์แอสพาร์เทตอมิโนทรานสเฟอเรส (aspartate aminotransferase) หรือเอนไซม์ AST ก่อนการให้ยาเอลซอนริสแต่ละครั้ง ระงับการใช้เอลซอนริสชั่วคราวหากเอนไซม์ทรานสามิเนต (transaminase) เหล่านี้เพิ่มขึ้นมากกว่า 5 เท่าของปริมาณสูงสุดที่เป็นปกติ และดำเนินการรักษาต่อเมื่อกลับสู่ภาวะปกติหรือเมื่อจัดการแก้ไขแล้ว
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥30%) ได้แก่ อาการเส้นเลือดฝอยรั่ว อาการคลื่นไส้ อาการไข้ อาการบวมส่วนปลาย และภาวะน้ำหนักตัวเพิ่ม อาการผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥50%) ได้แก่ การลดลงของโปรตีนอัลบูมิน เกล็ดเลือด ฮีโมโกลบิน แคลเซียม และโซเดียม และการเพิ่มขึ้นของกลูโคส เอนไซม์ ALT และเอนไซม์ AST
โปรดดูข้อมูลยาฉบับสมบูรณ์ รวมถึงข้อความเตือนบนฉลากยา
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์
สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics, Inc.) หรือ "สเต็มไลน์" ในเครือเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์เป็นผู้จัดจำหน่ายออร์เซอร์ดู (ORSERDU®) (ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant)) ในสหรัฐและสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นฮอร์โมนบำบัดชนิดรับประทาน เพื่อรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 เป็นลบ (ER+, HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเอลซอนริส (ELZONRIS®) (tagraxofusp-erzs) เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ในสหรัฐฯและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ทั้งในสหรัฐฯและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่ายเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO®) (ยาเซลิเนซอร์ (selinexor)) ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ทั้งนี้ สเต็มไลน์มีผลิตภัณฑ์เชิงคลินิกประเภทโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
