มัลเวิร์น, เพนซิลเวเนีย และฟลอเรนซ์ อิตาลี, 10 มกราคม 2567 /PRNewswire/ — เวนาทอร์กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์ (Venatorx Pharmaceuticals) บริษัทเภสัชกรรมเอกชนระยะก่อนการจำหน่าย ซึ่งมุ่งยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบคทีเรียที่ดื้อยาหลายชนิดและติดเชื้อไวรัสที่รักษายาก และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) กลุ่มบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ของอิตาลี ประกาศว่า ทั้งสองบริษัทได้บรรลุข้อตกลง โดยเมนารินีจะได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียว ในการจัดจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม (cefepime-taniborbactam) เมื่อได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแล ครอบคลุม 96 ประเทศในยุโรป ลาตินอเมริกา ตะวันออกกลาง ตุรกีและแอฟริกาเหนือ และเครือรัฐเอกราช (CIS) ซึ่งในข้อตกลงดังกล่าวนี้ เวนาทอร์กซ์จะได้รับค่าธรรมเนียมในการให้สิทธิล่วงหน้า รวมถึงการชำระเงินตามระดับขั้นการวิจัยและพัฒนา ความคืบหน้าด้านการกำกับดูแล และการขาย ไปจนถึงค่าสิทธิ์ตามอัตราร้อยละของยอดขายสุทธิด้วย
"เมนารินีมีโครงสร้างพื้นฐานทางการค้าในระดับโลก ทั้งยังสั่งสมประสบการณ์ในการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อ ซึ่งรวมถึงยาปฏิชีวนะ มาอย่างล้ำลึก จึงเหมาะสมอย่างยิ่งในการเป็นผู้นำยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม มาจัดจำหน่ายในตลาดสำคัญทางภูมิศาสตร์" ดร.คริสโตเฟอร์ เจ เบิร์นส์ (Christopher J. Burns) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเวนาทอร์กซ์ กล่าว "การพัฒนายาปฏิชีวนะชนิดใหม่ที่รับมือกับการดื้อยาได้อย่างครอบคลุมนั้น มีบทบาทสำคัญในการจัดการกับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก และให้ความหวังแก่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพในการรักษาอาการติดเชื้อแกรมลบ (gram-negative) ที่ดื้อยาอย่างได้ผล ซึ่งการติดเชื้อที่ว่านี้พบได้บ่อยครั้งขึ้นเรื่อย ๆ"
"ที่เมนารินี เราเชื่อว่าการเพิ่มเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมเข้ามา จะช่วยขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่อต้านการติดเชื้อแบคทีเรียดื้อยา (AMR) ที่มีอยู่ของเรา และเปิดโอกาสในการเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับเรา เพื่อคิดค้นกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาปฏิชีวนะสำคัญ ซึ่งมุ่งจัดการจุลชีพก่อโรคที่เป็นต้นตอของการดื้อยาปฏิชีวนะส่วนใหญ่" คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เมนารินีอาศัยความเชี่ยวชาญและโครงสร้างพื้นฐานทางการค้าที่กว้างขวาง เพื่อจัดหาทรัพยากรที่จำเป็นในการเพิ่มประสิทธิภาพการจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมเมื่อได้รับอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้อง และทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาตัวนี้ได้ทั่วทั้งพื้นที่ของเราทั่วโลก"
เกี่ยวกับเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม
เซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม (cefepime-taniborbactam) เป็นยาปฏิชีวนะสูตรผสมเบต้าแลคแทม/สารยับยั้งเบต้าแลคแทมเมส (BL/BLI) ที่ให้ทางหลอดเลือดดำ (IV) ซึ่งได้รับการพัฒนาเพื่อใช้รักษาการติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน (cUTI) รวมถึงกรวยไตอักเสบ โรคปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาลและโรคปอดอักเสบจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ (HABP/VABP) โดยได้สมัครขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ให้กับเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม และได้รับการตอบรับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อเข้าสู่ขั้นตอนการพิจารณาเพื่อใช้รักษาอาการ cUTI รวมถึงกรวยไตอักเสบ และได้กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (PDUFA) ในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2567
ยาเซฟิพีมเป็นยาเซฟาโลสปอริน (cephalosporin) รุ่นที่ 4 โดยเป็นยาปฏิชีวนะเบต้าแลคแทม (BL) ที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย โดยมีความปลอดภัยและสรรพคุณทางคลินิกที่ได้รับการพิสูจน์แล้วมานานกว่าสองทศวรรษ ในการต่อต้านแบคทีเรียแกรมลบและแกรมบวกที่มีความไวต่อยา ขณะที่ทานิบอร์แบคแทม (taniborbactam) เป็นสารยับยั้งเบต้าแลคแทมเมส (BLI) ซึ่งนำมาศึกษาร่วมกับเซฟิพีม เพื่อหวังเป็นทางเลือกในการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยติดเชื้อแบคทีเรียร้ายแรงที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมลบแบบดื้อยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งเอนเทอโรแบคทีเรียที่มีการแสดงออกของเบต้าแลคแทมเมสที่มีฤทธิ์กว้าง (ESBL) เอนเทอโรแบคทีเรียดื้อยาคาร์บาพีเนม (CRE) และเชื้อแบคทีเรียซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa) แบบดื้อยาหลายขนาน (MDR-PA) ซึ่งอาจรวมถึงเชื้อแบคทีเรียซูโดโมแนส แอรูจิโนซา ที่ดื้อยาคาร์บาพีเนม (CRPA) ด้วย
เซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมได้รับสถานะผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) และสถานะพิจารณาเร่งด่วน (Fast Track) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้รักษาการติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน รวมถึงโรคปอดอักเสบจากการติดเชื้อในโรงพยาบาลและโรคปอดอักเสบจากการใช้เครื่องช่วยหายใจ
พันธมิตรผู้ให้ทุนและผู้ร่วมการวิจัย
การพัฒนายาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม เริ่มดำเนินการด้วยเงินทุนของรัฐบาลกลางจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (National Institutes of Health) และกระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์สหรัฐ ตามสัญญาหมายเลข HHSN272201300019C และทุนจากเวลล์คัม ทรัสต์ (Wellcome Trust) ตามสัญญาหมายเลข 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z โดยดำเนินการต่อด้วยเงินทุนของรัฐบาลกลางจากหน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) สำนักงานเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนอง กระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์ สัญญาหมายเลข HHSO100201900007C และ 75A50122C00080
ในเดือนกันยายน 2561 เวนาทอร์กซ์ได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับเอเวอเรสต์ เมดิซีนส์ (Everest Medicines) เพื่อสนับสนุนการพัฒนา จดทะเบียน และจัดจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมในสาธารณรัฐประชาชนจีน มาเก๊า ฮ่องกง ไต้หวัน เกาหลีใต้ และบางประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ("อาณาเขต")
ต่อมาในเดือนเมษายน 2563 เวนาทอร์กซ์และ GARDP ได้ประกาศความร่วมมือ เพื่อเร่งการพัฒนาและการเข้าถึงยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมสำหรับผู้ใหญ่และเด็ก โดยเวนาทอร์กซ์ได้ให้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับ GARDP ในการจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม และจัดจำหน่ายให้รายย่อย เมื่อได้รับการอนุมัติให้ใช้ทางคลินิก ในประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางบางประเทศ
ในเดือนพฤศจิกายน 2566 เวนาทอร์กซ์ได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวกับเมลินตา เทอราพิวติกส์ (Melinta Therapeutics) เพื่อจำหน่ายยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมในสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวกับเวนาทอร์กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์ อิงค์
เวนาทอร์กซ์ (Venatorx) เป็นบริษัทเภสัชกรรมเอกชนระยะก่อนการจำหน่าย ซึ่งมุ่งยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อแบคทีเรียแกรมลบและติดเชื้อไวรัสที่ดื้อยาและรักษาได้ยาก โดยมีตัวยาสำคัญอย่างเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทม (cefepime-taniborbactam) เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งได้เสร็จสิ้นการศึกษาระยะที่ 3 (NCT03840148) ไปแล้วในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อระบบทางเดินปัสสาวะแบบซับซ้อน (cUTI) ซึ่งรวมถึงกรวยไตอักเสบ ปัจจุบันอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) กับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และได้กำหนดวันตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่อนุมัติคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (PDUFA) ในวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2567 โดยในเดือนตุลาคม 2565 นั้น หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ได้อนุมัติสัญญาโปรเจกต์ ไบโอชีลด์ (Project Bioshield) วงเงินสูงสุด 318 ล้านดอลลาร์ ให้เวนาทอร์กซ์พัฒนาและจัดซื้อยาเซฟิพีม-ทานิบอร์แบคแทมในการรักษาโรคติดเชื้อแบบแกรมลบที่ดื้อยา ซึ่งรวมถึงโรคเมลิออยโดสิส นอกจากนี้ เวนาทอร์กซ์ยังกำลังพัฒนายาต้านแบคทีเรีย BL/BLI ชนิดรับประทานอย่างเซฟติบูเทน-เลดาบอร์แบคแทม เอตซาดรอกซิล (ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil) ซึ่งจะเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในการรักษา cUTI เฟส 3 ทั่วโลกโดยตรง ภายใต้สัญญา BARDA ฉบับใหม่ที่เพิ่งประกาศไปเมื่อเร็ว ๆ นี้ ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเวนาทอร์กซ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ต่อต้านการติดเชื้อได้ที่ www.venatorx.com
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4.4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับศักยภาพ ความปลอดภัย ประสิทธิภาพ รวมถึงความคืบหน้าด้านกฎระเบียบและทางคลินิกของกลุ่มผลิตภัณฑ์จากเวนาทอร์กซ์ ฟาร์มาซูติคอลส์
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network
