คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับการอนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกจากอย. สหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งชี้ เมจิคทัช เอวีเอฟ ซึ่งเป็นการอนุมัติการศึกษาทางคลินิกครั้งที่ห้าของพวกบริษัทสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิคทัช

แทมปา, ฟลอริดา, 3 เมษายน 2567 /PRNewswire/ — คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) ได้รับ ‘สถานะ IDE’ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับ MagicTouch AVF ซึ่งเป็นสายสวนบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DCB) เพื่อเริ่มการศึกษาทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดตีบในการผ่าตัดทำเส้นเลือดฟอกไต (AVF)ในการดูแลไตวายเรื้อรังด้วยเครื่องไตเทียม

US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical’s MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.

คอนเซปต์ เมดิคอล ผู้นำด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ ได้ประกาศอนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (IDE) สำหรับ MagicTouch AVF (เมจิคทัช เอวีเอฟ) ที่เป็นความก้าวหน้าของ FDA สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดตีบในการผ่าตัดทำเส้นเลือดฟอกไต (AVF) ในการดูแลการฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียมสำหรับภาวะไตวายเรื้อรัง

บริษัทได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกา IDE อีกสี่รายการสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ MagicTouch สำหรับการบ่งชี้ที่แตกต่างกัน การอนุมัติ IDE ล่าสุดสำหรับตัวบ่งชี้ AVF ถือเป็นครั้งที่ 5 ที่ตามมาอย่างรวดเร็ว

การอนุมัติสถานะ IDE จาก FDA ครั้งนี้ ช่วยให้คอนเซปต์ เมดิคอล ดำเนินการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญเพื่อรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนที่เคลือบยา Sirolimus ของเมจิคทัชในการผ่าตัดทำเส้นเลือดฟอกไตและประกอบการยื่นขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ในอนาคตในสหรัฐอเมริกา

การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมหลายขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการดูแลผู้ป่วยไตวายเรื้อรังมักส่งผลให้ช่องหลอดเลือดแดงและดำในขั้นตอนนี้อุดตันซ้ำหลายครั้ง จึงมีการเสนอเมจิคทัช เอวีเอฟเพื่อจัดการกับรอยโรคตีบตันในช่องหลอดเลือดแดงดำ มอบแนวทางใหม่ที่อาจช่วยเพิ่มผลลัพธ์ของผู้ป่วยในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ซึ่งเป็นการรักษาที่ยั่งยืนสำหรับผู้ที่มีภาวะไตวาย การได้รับสถานะครั้งล่าสุดนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของคอนเซปต์ เมดิคอล สู่ความเป็นเลิศและนวัตกรรมในการจัดการรอยโรคหลอดเลือดตีบตัน ซึ่งจะช่วยปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตผู้ป่วยให้ดีขึ้น

ดร. มานิช โดชิ (Dr. Manish Doshi) ผู้ก่อตั้งคอนเซปต์ เมดิคอล กล่าวว่า "การได้รับสถานะครั้งนี้ไม่ใช่เพียงข้อพิสูจน์ถึงการแสวงหานวัตกรรมอย่างไม่หยุดยั้งของเราเท่านั้น แต่ยังถือเป็นช่วงเวลาสำคัญในการเดินทางของเราเพื่อนิยามทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยฟอกไตอีกด้วย เราคาดหวังว่าเมจิคทัช เอวีเอฟ จะส่งผลเชิงบวกต่อการดูแลผู้ป่วย และเรารู้สึกตื่นเต้นกับการทดลองทางคลินิกที่กำลังจะเกิดขึ้น"

คอนเซปต์ เมดิคอล มุ่งมั่นที่จะบุกเบิกโซลูชันที่ตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของผู้ป่วย บริษัทตั้งตารอที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกของ IDE AVF สำหรับเมจิคทัช เอสซีบี ในเดือนหน้า และกำลังจะเริ่มการรับลงทะเบียนสำหรับการทดลอง IDE อื่น ๆ ที่ได้รับอนุมัติแล้วของผลิตภัณฑ์เมจิคทัชในสหรัฐอเมริกา คอนเซปต์ เมดิคอล ยังคงอุทิศตนเพื่อพัฒนาชีวิตความเป็นอยู่ของผู้ป่วยทั่วโลกด้วยการมุ่งเน้นที่การพัฒนาการดูแลผู้ป่วยผ่านนวัตกรรม

เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล:

คอนเซปต์ เมดิคอล (CM) มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีการดำเนินกิจการทั่วโลก CM เชี่ยวชาญในการพัฒนานวัตกรรมเทคโนโลยีการนำส่งยาสำหรับโรคหลอดเลือดและโรคที่ไม่ใช่หลอดเลือด โดยใช้เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ผสมผสานกันอย่างไม่เหมือนใครด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งจะส่งสารตัวยาไปทั่วพื้นผิวที่ยื่นออกมาจากผิวของรูหลอดเลือด

กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม [www.conceptmedical.com]

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

Source : คอนเซปต์ เมดิคอล ได้รับการอนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกจากอย. สหรัฐฯ สำหรับข้อบ่งชี้ เมจิคทัช เอวีเอฟ ซึ่งเป็นการอนุมัติการศึกษาทางคลินิกครั้งที่ห้าของพวกบริษัทสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์เมจิคทัช

This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network