Gan & Lee Pharmaceuticals ประกาศความคืบหน้าครั้งสำคัญเกี่ยวกับการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วนในรูปแบบใหม่ ณ การประชุมทางวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 84 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา

ปักกิ่ง และบริดจ์วอเตอร์ นิวเจอร์ซีย์, 24 มิถุนายน 2567 /PRNewswire/ — Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee ตลาดหลักทรัพย์เซี่ยงไฮ้: 603087) ประกาศผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกเฟส 1b/2a ซึ่งได้ศึกษายากระตุ้นตัวรับ glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ที่บริษัทฯ ได้พัฒนาขึ้นเองอย่าง GZR18 Injection ในกลุ่มผู้ที่เป็นโรคอ้วน/มีน้ำหนักเกินในประเทศจีน พร้อมด้วยผลลัพธ์จากการศึกษาอินซูลินระดับพรีคลินิกที่เป็นนวัตกรรมใหม่อีก 2 รายการ ในการนำเสนอแบบโปสเตอร์ ณ การประชุมทางวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 84 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา (American Diabetes Association หรือ ADA)

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1b/2a นี้เป็นการวิจัยแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก โดยมีการเพิ่มขนาดยาเป็นลำดับ เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา เภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิภาพของยาฉีด GZR18 Injection ในอาสาสมัครชาวจีนที่มีภาวะอ้วนหรือน้ำหนักเกิน หลังจากได้รับยาหลายครั้งโดยรับยาสัปดาห์ละครั้ง (QW) หรือสองสัปดาห์ต่อครั้ง (Q2W) การศึกษานี้มีผู้เข้าร่วมที่มีภาวะอ้วนทั้งหมด 36 คน โดยแบ่งแบบสุ่มในอัตราส่วน 3:1 เพื่อรับยาฉีด GZR18 Injection ที่ปรับขนาดยาตั้งแต่ 1.5 มิลลิกรัมถึง 30 มิลลิกรัม หรือยาหลอกในระดับเดียวกัน เป็นระยะเวลารวม 35 สัปดาห์

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่ายาฉีด GZR18 Injection มีประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักเหนือกว่ายาหลอกในกลุ่มคนจีนที่มีภาวะอ้วน หลังจากการรักษาเป็นเวลา 35 สัปดาห์ กลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสัปดาห์ละครั้งมีน้ำหนักลดลงเฉลี่ย 16.5 กิโลกรัม (95% CI: -19.9 kg, -13.1 kg) เมื่อเทียบกับก่อนเริ่มการรักษา ส่วนเปอร์เซ็นต์น้ำหนักที่ลดลงเฉลี่ยเมื่อเทียบกับยาหลอกคือ 18.6% (95% CI: -25.5%, -11.6%) แม้การศึกษานี้จะไม่ใช่การเปรียบเทียบโดยตรง แต่เมื่อเทียบกับข้อมูลที่เผยแพร่เกี่ยวกับการลดน้ำหนักของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันในท้องตลาดแล้ว พบว่าประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักของ GZR18 เหนือกว่ายา Semaglutide และ Tirzepatide ที่ออกฤทธิ์ต่อตัวรับ dual-incretin ในระยะเวลาการศึกษาที่ใกล้เคียงกัน ในขณะเดียวกัน กลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสองสัปดาห์ต่อครั้งมีน้ำหนักลดลงเฉลี่ย 11.3 กิโลกรัม (95% CI: -15.4 kg, -7.2 kg) เมื่อเทียบกับก่อนเริ่มการรักษา ส่วนเปอร์เซ็นต์น้ำหนักที่ลดลงเฉลี่ยเมื่อเทียบกับยาหลอกคือ 13.5% (95% CI: -21.0%, -6.0%)

นอกจากนี้ ในกลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสัปดาห์ละครั้ง มีผู้เข้าร่วมการศึกษาที่สามารถลดน้ำหนักได้ตั้งแต่ ≥5%, 10% และ 15% ขึ้นไปเมื่อเทียบกับก่อนเริ่มการรักษา คิดเป็น 100%, 90% และ 80% ตามลำดับ ส่วนในกลุ่มที่ได้รับยา GZR18 แบบสองสัปดาห์ต่อครั้ง มีผู้ที่ลดน้ำหนักได้ตั้งแต่ ≥5%, 10% และ 15% ขึ้นไป คิดเป็น 71.4%, 71.4% และ 42.9% ตามลำดับ ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอกไม่มีผู้เข้าร่วมคนใดสามารถลดน้ำหนักได้ถึง 5% หรือมากกว่า

ในแง่ของความปลอดภัยนั้น ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่มีภาวะอ้วนสามารถทนต่อยาฉีด GZR18 Injection ได้ดี อาการไม่พึงประสงค์ (AE) ที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาเป็นอาการทางระบบทางเดินอาหาร โดยทั้งหมดมีความรุนแรงในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งสอดคล้องกับยากลุ่ม incretin ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาภาวะอ้วนและน้ำหนักเกิน และมักเกิดขึ้นในช่วงแรกของการเพิ่มขนาดยา ทั้งนี้ ไม่พบเหตุการณ์น้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในการศึกษานี้ และไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการวิจัย

Gan & Lee ยังได้ประกาศดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาฉีด GZR18 Injection ในกลุ่มผู้ใหญ่ชาวจีนที่มีภาวะอ้วนและน้ำหนักเกิน โดยเป็นการศึกษาแบบพหุสถาบัน มีกลุ่มควบคุมที่ได้รับยาหลอก สุ่มและปกปิดสองทาง เป็นระยะเวลา 30 สัปดาห์ การศึกษานี้มีผู้ใหญ่ชาวจีนที่มีภาวะอ้วนหรือน้ำหนักเกินเข้าร่วมทั้งหมด 338 คน โดยมีการศึกษาขนาดยาและความถี่ในการให้ยาที่หลากหลายมากขึ้น ขณะนี้การศึกษาระยะที่ 2 ได้เสร็จสิ้นในส่วนหลักแล้ว และข้อมูลเบื้องต้นยิ่งสนับสนุนผลการศึกษากับผู้ที่มีภาวะอ้วนหรือน้ำหนักเกินระยะ 1b/2a ที่ได้รายงานไปก่อนหน้านี้ โดยเฉพาะผลลัพธ์ที่ดีจากการให้ยาแบบสองสัปดาห์ต่อครั้ง

"เรารู้สึกตื่นเต้นมากกับผลการศึกษาทางคลินิกของโครงการ GZR18 จนถึงปัจจุบัน" ดร. Gan Zhong-ru ผู้ก่อตั้งบริษัท Gan & Lee กล่าว "การออกแบบโมเลกุลที่เป็นเอกลักษณ์ของเราช่วยชะลอการออกฤทธิ์ของยาและลดผลสูงสุด ทำให้ผู้ป่วยทนต่อยาได้ดีขึ้นและสามารถลดน้ำหนักได้อย่างค่อยเป็นค่อยไปและยั่งยืน นอกจากนี้ GZR18 ยังมีระยะเวลาการออกฤทธิ์ที่นานขึ้น คาดว่าจะสามารถให้ยาทุกสองสัปดาห์ได้ ในขณะเดียวกัน เราหวังว่าผลการศึกษาทางคลินิกของ GZR18 จะให้หลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ของ Incretin และ Glucagon ที่แตกต่างกัน"

นอกจากนี้ Gan & Lee ยังได้ประกาศผลการทดลองระดับพรีคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัยอย่าง GZR4 ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกที่ให้สัปดาห์ละครั้ง และ GZR101 ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกแบบสองชนิดที่ผสมมาก่อน ในการประชุมวิชาการครั้งที่ 84 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา

อินซูลินอะนาล็อกชนิดสัปดาห์ละครั้ง GZR4

GZR4 เป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดออกฤทธิ์นานพิเศษตัวใหม่ ออกแบบมาเพื่อใช้สัปดาห์ละครั้ง ผลการศึกษาในระดับพรีคลินิกพบว่า GZR4 มีความสามารถในการจับกับอัลบูมินในเลือดมนุษย์ (HSA) สูงกว่า และมีความสามารถในการจับกับตัวรับอินซูลินต่ำกว่าอินซูลิน Icodec ซึ่งเป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดสัปดาห์ละครั้งอีกตัวหนึ่ง นอกจากนี้ GZR4 ต่างจาก Icodec ตรงที่ GZR4 ยังคงความสามารถในการกระตุ้นตัวรับอินซูลินหลังจากจับกับอัลบูมินแล้ว ซึ่งในการศึกษาโดยใช้สัตว์ตัวแบบที่เป็นเบาหวานนั้น พบว่า GZR4 มีฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดมากกว่า Icodec ถึง 2-3 เท่า โดยจากผลการศึกษาในระดับพรีคลินิก คาดว่า GZR4 จะเป็นอินซูลินชนิดพื้นฐานรุ่นที่ 4 ที่สามารถให้สัปดาห์ละครั้งเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อินซูลินอะนาล็อกชนิดผสม GZR101

ยาฉีด GZR101 เป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมที่ประกอบด้วยอินซูลินชนิดพื้นฐานที่ออกฤทธิ์นานพิเศษอย่าง GZR33 และอินซูลินแอสพาร์ทชนิดออกฤทธิ์เร็ว (Rapilin^®) ยาแบบใหม่นี้ต่างจากอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมแบบดั้งเดิม ตรงที่ฤทธิ์ลดน้ำตาลของส่วนที่เป็นอินซูลินชนิดพื้นฐาน (GZR33) ใน GZR101 นั้นสามารถคงอยู่ได้นานถึง 72 ชั่วโมง และไม่มีการเพิ่มขึ้นของระดับยาอย่างมีนัยสำคัญภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากที่ระดับยาคงที่จากการฉีดหลายครั้ง เมื่อผสมกับอินซูลินแอสพาร์ท (Rapilin^®️) เพื่อสร้างอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมแล้ว จะสามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหารและหลังอาหารได้อย่างราบรื่นตลอดทั้งวัน โดยในสัตว์ตัวแบบที่เป็นเบาหวานนั้น GZR101 แสดงประสิทธิภาพในการลดน้ำตาลในเลือดและความปลอดภัยที่เหนือกว่า insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) อย่างชัดเจน GZR101 เป็นอินซูลินอะนาล็อกชนิดผสมที่พัฒนาขึ้นตามแนวคิดใหม่ ซึ่งคาดว่าจะมีส่วนสำคัญในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยเบาหวานทั่วโลก

บทสรุปและทิศทางในอนาคต การประชุมวิชาการครั้งที่ 84 ของ ADA ได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นผู้นำของ Gan & Lee Pharmaceuticals ในการพัฒนาการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วนแบบใหม่ จากผลการศึกษาล่าสุดทั้งในระดับก่อนคลินิกและทางคลินิก บริษัทฯ จะยังคงพัฒนายารักษาโรคเบาหวานที่มีนวัตกรรมต่อไป โดยการศึกษาที่กำลังดำเนินอยู่และการทดลองที่จะเกิดขึ้นในอนาคตจะช่วยสนับสนุนผลดีของยาที่มีนวัตกรรมเหล่านี้ เพื่อรับมือกับปัญหาทางสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวานและโรคอ้วน

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มาจากความคาดหวังและข้อสันนิษฐานของเรา ณ วันที่ระบุไว้ ผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้านี้ เนื่องจากปัจจัยต่าง ๆ และเราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลลัพธ์ดังกล่าวจะเกิดขึ้นในอนาคต เราไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือเหตุผลอื่นใดก็ตาม

อ้างอิง

1. American Diabetes Association. https://diabetes.org/ 
2. ADA’s 84^th Scientific Sessions. https://professional.diabetes.org/scientific-sessions 

เกี่ยวกับ Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals พัฒนาอะนาล็อกอินซูลินเป็นรายแรกในประเทศจีน ซึ่งปัจจุบัน Gan & Lee มีผลิตภัณฑ์อินซูลินหลักอยู่หกชนิด รวมถึงอะนาล็อกอินซูลิน 5 ชนิด ได้แก่ ชนิดออกฤทธิ์นาน glargine injection (Basalin^®), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว lispro injection (Prandilin^™), ชนิดออกฤทธิ์เร็ว aspart injection (Rapilin^®), ชนิดเติมสารโปรตามีนและสังกะสี lispro injection (25R) (Prandilin^™25) และชนิด aspart 30 injection (Rapilin^®30) และ human insulin injection หนึ่งชนิดที่เติมสารโปรตามีน (30R) (Similin^®30) รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์สองรายการที่ผ่านการรับรองในจีน ได้แก่ ปากกาฉีดอินซูลินชนิดใช้ซ้ำ (GanleePen) และหัวเข็มปากกาฉีดอินซูลินแบบใช้แล้วทิ้ง (GanleeFine^®)

Gan & Lee Pharmaceuticals ยังได้รับอันดับที่สองโดยรวม และอันดับที่หนึ่งในบรรดาบริษัทในประเทศในแง่ของความต้องการจัดซื้อยาอะนาล็อกอินซูลิน ในรายงานการจัดซื้อจัดจ้างส่วนกลางแบบเจาะจงอินซูลินประจำปี 2567 ของจีน บริษัทยังได้ก้าวหน้าไปอีกขั้นในตลาดต่างประเทศ ผ่านการที่หัวเข็มปากกาฉีดอินซูลินแบบใช้แล้วทิ้งของบริษัท (GanleeFine^®) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ในปี 2563 และได้รับการอนุมัติการตรวจสอบ GMP จากสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) ในปี 2567 โดยความสำเร็จเหล่านี้ยังช่วยยกระดับขีดความสามารถในการแข่งขันของ Gan & Lee ทั้งในตลาดต่างประเทศและในประเทศอย่างมากอีกด้วย

ในอนาคต Gan & Lee มุ่งพัฒนาผลิตภัณฑ์ให้ครอบคลุมการรักษาโรคเบาหวาน และเพื่อบรรลุเป้าหมายในการเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ระดับโลก Gan & Lee จะดำเนินการพัฒนาตัวยาใหม่และยาชีววัตถุอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาโรคเมตาบอลิก โรคหัวใจและหลอดเลือด และการรักษาอื่น ๆ

สามารถติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ [email protected] (สื่อมวลชน)
[email protected] (ฝ่ายพัฒนาธุรกิจ)

Source : Gan & Lee Pharmaceuticals ประกาศความคืบหน้าครั้งสำคัญเกี่ยวกับการรักษาโรคเบาหวานและโรคอ้วนในรูปแบบใหม่ ณ การประชุมทางวิทยาศาสตร์ครั้งที่ 84 ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งอเมริกา

This content was prepared by our news partner, Cision PR Newswire. The opinions and the content published on this page are the author’s own and do not necessarily reflect the views of Siam News Network