Concept Medical ประกาศการรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษาทดลองเครื่องมือแพทย์ MAGICAL BTK เพื่อเริ่มต้นโครงการเชิงคลินิกสำหรับโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายในสหรัฐอเมริกา

แทมปา ฟลอริดา, 16 มกราคม 2568 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. ผู้นำระดับโลกด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีการนำส่งยา ภูมิใจที่ได้ประกาศความสำเร็จในการลงทะเบียนรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมโครงการ "MAGICAL BTK" (Randomized Controlled Trial of MagicTouch PTA – Sirolimus Coated Balloon Versus Standard Balloon Angioplasty in the Treatment of Below The Knee arterial disease หรือ การศึกษาทดลองสุ่มแบบมีกลุ่มควบคุมกับ MagicTouch PTA – บอลลูนเคลือบยา Sirolimus โดยเปรียบเทียบกับวิธีการทำบอลลูนหัวใจที่เป็นมาตรฐานในการรักษาโรคหลอดเลือดแดงบริเวณใต้หัวเข่า) ซึ่งเป็นการศึกษาทดลองระยะสำคัญสำหรับเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (IDE) ในสหรัฐอเมริกา ผู้ป่วยแรกรายนี้ได้รับการลงทะเบียนเข้าร่วมโดย นพ.ดร. Prakash Krishnan และทีมงานที่ Icahn School of Medicine at Mount Sinai โดยเป็นหลักชัยสำคัญในการพัฒนาตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (PAD) บริเวณใต้หัวเข่า

First patient enrollment in MAGICAL-BTK IDE Study in the United States.

หลังจากการอนุมัติเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกโดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับ MagicTouch PTA เมื่อไม่นานมานี้ การรับผู้ป่วยเข้าร่วมโครงการในครั้งนี้ถือเป็นจุดเริ่มต้นของโครงการศึกษาทดลองทางคลินิกสำหรับโรคหลอดเลือดส่วนปลายของ Concept Medical ในสหรัฐอเมริกา และโดยประกอบกับการศึกษา IDE ที่กำลังดำเนินอยู่สำหรับ MagicTouch SCB ในโรคหลอดเลือดหัวใจ ขณะนี้ Concept Medical กำลังรับผู้ป่วยเข้าร่วมในโครงการศึกษาทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกาสองโครงการในการแทรกแซงทั้งสำหรับหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ซึ่งเป็นความสำเร็จที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนอันมีเป้าหมายเป็นการยกระดับผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยและขยายตัวเลือกการรักษา

"การรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษาทดลอง MAGICAL BTK ถือเป็นก้าวสำคัญสู่การยกระดับมาตรฐานการดูแลสำหรับโรคบริเวณใต้หัวเข่าในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย" นพ.ดร. Prakash Krishnan จาก Icahn School of Medicine at Mount Sinai กล่าว "เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา sirolimus มีศักยภาพที่จะยกระดับการรักษาอวัยวะรยางค์และคุณภาพชีวิตผู้ป่วยได้อย่างมาก ผมรู้สึกเป็นเกียรติที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาอันสำคัญนี้ และตั้งตารอหลักฐานทางคลินิกที่มีความหมายที่การศึกษานี้จะสร้างขึ้น"

การศึกษาทดลองระยะสำคัญในโครงการ MAGICAL BTK ออกแบบเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของบอลลูนเคลือบยา sirolimus MagicTouch PTA (MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon) โดยเปรียบเทียบกับการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนร่วมกับใส่ขดลวดค้ำยันผ่านสายสวน (PTA) ตามมาตรฐานสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงบริเวณใต้หัวเข่า เป้าหมายหลักของการศึกษา ซึ่งวัดที่ระยะ 12 เดือน ได้แก่ความสามารถในการเปิดหลอดเลือดหลัก เพื่อให้ผลลัพธ์ของการศึกษาทดลองมุ่งเน้นผลลัพธ์ทางคลินิกที่มีความหมาย การศึกษาแบบหลายศูนย์ระดับโลกนี้นำโดย ศาสตราจารย์ Sahil Parikh (ประธาน) พร้อมด้วยคณะผู้วิจัยหลักผู้ทรงคุณวุฒิ ประกอบด้วย ดร. Eric Secemsky (จากโรงพยาบาล Beth Israel Deaconess และ Harvard Medical School), ศาสตราจารย์ Brian DeRubertis (จากศูนย์การแพทย์ NY Presbyterian Weill Cornell และ Cornell University Medical College), ศาสตราจารย์ Edward Choke (จากโรงพยาบาล Northern Heart) และ ศาสตราจารย์ Osamu Iida (จากโรงพยาบาล Osaka Keisatsu)

"การริเริ่มโครงการศึกษาทดลอง MAGICAL BTK เปิดทางสู่ยุคใหม่ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันเรื้อรังขั้นคุกคาม และเสนอมอบความหวังให้แก่ผู้ป่วยหลายล้านคนที่มีภาวะดังกล่าวนี้ ซึ่งมีความเสี่ยงที่จะสูญเสียอวัยวะจากการที่เลือดไปเลี้ยงขาไม่เพียงพอ" ศาสตราจารย์ Sahil Parikh ระบุ

เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา sirolimus ได้เปลี่ยนแปลงการจัดการกับโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย เนื่องจาก MagicTouch มีผลลัพธ์เชิงบวกในการศึกษาทดลองขนาดใหญ่ในเอเชียและยุโรป ขณะนี้ ด้วยโครงการศึกษาทดลอง MAGICAL BTK ในสหรัฐอเมริกา ผู้ป่วยมีโอกาสที่จะได้รับประโยชน์จากแนวทางที่ก้าวหน้าล้ำสมัยนี้ ขณะเดียวกัน การรับผู้ป่วยจากเอเชียจะขยายกลุ่มผู้ป่วยในระดับโลก โดยมอบความเข้าใจที่ครอบคลุมเกี่ยวกับประโยชน์ของวิธีการรักษาดังกล่าวนี้ในกลุ่มประชากรที่หลากหลาย

"ที่ Concept Medical ความมุ่งมั่นแน่วแน่ของเราในด้านนวัตกรรมและการดูแลผู้ป่วยขับเคลื่อนให้เราผลักขยายพรมแดนความเป็นไปได้ในการแทรกแซงหลอดเลือด" ดร. Manish Doshi (ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการ) กล่าว "การเริ่มต้นโครงการ MAGICAL BTK ตอกย้ำความตั้งใจทุ่มเทของเราในการนำวิธีรักษารุ่นใหม่ที่อิงหลักฐานมามอบให้แก่แพทย์และผู้ป่วยทั่วโลก เป้าหมายของเราคือเพื่อพลิกนิยามของมาตรฐานในปัจจุบัน เพื่อมอบผลลัพธ์ที่ดีกว่าและคุณภาพชีวิตที่ยกระดับสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"

ขณะนี้ที่โครงการศึกษาทดลอง MAGICAL BTK และ MAGICAL SFA IDE สำหรับโรคหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) พร้อมที่จะเริ่มดำเนินการแล้ว Concept Medical พร้อมอย่างยิ่งที่จะปฏิวัติการดูแลด้วยวิธีการใส่สายสวนหลอดเลือด แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เฉพาะตัวของบริษัทฯ ได้ยกระดับการจัดการกับโรคหลอดเลือดหัวใจ และขณะนี้ ด้วยการขยายความครอบคลุมในด้านการแทรกแซงหลอดเลือดส่วนปลาย Concept Medical ส่งเสริมสถานะผู้นำของบริษัทฯ ในการพัฒนาโซลูชันการนำส่งยาที่มุ่งเน้นผู้ป่วยเป็นสำคัญ

เกี่ยวกับ Concept Medical

Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา โดยมีบทบาทระดับโลกและทุ่มเทเพื่อการยกระดับการดูแลผู้ป่วยด้วยการวิจัยที่ก้าวหน้าล้ำสมัยและการพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยา แพลตฟอร์มที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทฯ ออกแบบเพื่อนำส่งสารเภสัชภัณฑ์ผ่านผนังหลอดเลือดด้วยความแม่นยำอย่างเหนือชั้น Concept Medical เป็นผู้พัฒนาบอลลูนเคลือบยา sirolimus (SCB) ในกลุ่ม MagicTouch เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยา sirolimus ตัวแรกและมีการใช้งานมากที่สุดในโลก ซึ่งได้รับการยอมรับในด้านความยืดหยุ่นและประสิทธิศักย์ในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ไลน์ผลิตภัณฑ์ MagicTouch และ Abluminus ที่พลิกวงการ ได้รับการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยกว่าล้านคนทั่วโลก สร้างมาตรฐานใหม่สำหรับการรักษาหลอดเลือด

ดูข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเข้าชม www.conceptmedical.com

รูปภาพ – https://mma.prnasia.com/media2/2600214/Magical_BTK_First_Patient_Enrolled.jpg?p=medium600
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600 

Source : Concept Medical ประกาศการรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษาทดลองเครื่องมือแพทย์ MAGICAL BTK เพื่อเริ่มต้นโครงการเชิงคลินิกสำหรับโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายในสหรัฐอเมริกา

The information provided in this article was created by Cision PR Newswire, our news partner. The author's opinions and the content shared on this page are their own and may not necessarily represent the perspectives of Siam News Network.